Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre grenblokk versus minimaliseret ventrikulær stimulering hos pasienter med syk sinus-syndrom og forlenget AV-intervall (CLOSE-AV)

23. desember 2025 oppdatert av: Gi-Byoung Nam, Asan Medical Center

Sammenligning av venstre grenbundelområdepacing og minimert ventrikkelpacing hos pasienter med sinusknutedysfunksjon og atrioventrikulær ledningsforsinkelse: En multikenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to pacemakerstrategier: Venstre bundelgrenområdepacing (LBBAP) og minimalisert ventrikulær pacing (MVP) hos pasienter som trenger en permanent pacemaker på grunn av syk sinus-syndrom og forlenget AV-intervall. Den vil også evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av LBBAP-metoden hos disse pasientene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

*Er LBBAP med fysiologisk AV-intervall bedre enn minimalisert ventrikulær pacing?

Forskere vil sammenligne LBBAP-gruppen (som tar sikte på ledningssystemfangst med fysiologiske AV-intervaller) med MVP-gruppen (som tar sikte på å minimere ventrikulær pacing med forlengede AV-intervaller) for å evaluere den optimale pacingstrategien.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen.
  • Gjennomgå en pacemakerimplantasjonsprosedyre i henhold til de spesifikke kriteriene for deres tildelte gruppe.
  • Besøke klinikken for regelmessige kontroller for å måle pacingfunksjon og sikre at innstillingene på enheten forblir i samsvar med studiens protokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten LBBAP-gruppen eller MVP-gruppen. Randomisering vil være tilgjengelig 24 timer i døgnet ved bruk av et interaktivt web-responssystem (IWRS). Randomisering vil bli stratifisert etter tilstedeværelse av tidligere AF. For pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene før inngrepet, vil randomisering bli utført på forhånd. For pasienter med SSS som krever PPM-implantasjon, og hvis AV-ledningsstatus ikke kan evalueres før inngrepet på grunn av tilstander som junctional rytme, markert bradykardi (<50 bpm), eller isorytmisk dissosiasjon, kan randomisering utføres etter påvisning av PR med atriefrekvensstimulering ved en målrettet atriefrekvens på 60 bpm under inngrepet.

LBBAP-gruppe

  • All pacemakerimplantasjon skal utføres på standard måte.
  • En elektrode skal plasseres i høyre atrievedheng eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og stimulasjonsterskel (<1V ved 0,4ms bredde) oppnås.
  • V-elektrode skal plasseres i høyre ventrikulære septum der ledningssystemstimulering kan oppnås med akseptabel sensing og stimulasjonsterskel. Stimulasjonsmorfologien skal være kompatibel med His-buntstimulering, høyre ventrikulær stimulering, selektiv og ikke-selektiv venstre bundtgrenstimulering, eller venstre fascikkelstimulering.

LBB-stimulering - Elektrodeposisjon dypt i interventrikulært septum, ~1-2cm fra distal His-buntpotensial, LBB-potensial til QRS-intervall i området 15-34 ms, normal QRS-akse, oppfylte kriterier for ledningssystemfangst.

Venstre fascikkelstimulering

- Fangst av LBB-fasciklene eller dens distale forgrening, kort potensial til QRS-intervall (<25ms), unormal stimulert QRS-akse med tilstedeværelse av kriterier for ledningssystemfangst. Stimulering er mer fjern fra His-bunten (2-4cm), definert som venstre anterior, midtseptal og posterior fascikkel.

Venstre ventrikulær septalstimulering)

  • Fangst av venstre side av interventrikulært septum uten direkte aktivering av venstre ledningssystem.
  • Terminal R-bølge i V1, dyp septal posisjon av stimuleringselektroden i basal til midtseptalt område, fravær av kriterier for ledningssystemfangst.

Hovedmålet for LBBAP-gruppen er å oppnå ledningssystemfangst med LBBAP. Imidlertid, basert på legens skjønn eller situasjoner i operasjonssalen, kan His-buntstimulering aksepteres som alternativer til LBBAP.

MVP-gruppe

  • All pacemakerimplantasjon skal utføres på standard måte.
  • En elektrode skal plasseres i høyre atrievedheng eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og stimulasjonsterskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • V-elektrode skal plasseres i høyre ventrikulære apex eller septum der akseptabel sensing (R-bølge >5mV) og stimulasjonsterskel (<1V ved 0,4ms bredde).
  • RythmiQ™-modus skal være slått på.
  • Sensing- og stimulasjons AV-intervaller anbefales å være >300ms (standardverdi eller mer), og bør ikke være <200ms for å minimere ventrikulær stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Sinusknutedysfunksjon med symptomer
  • Atrioventrikulær ledningsforsinkelse (PR-intervall > 200 ms)

Eksklusjonskriterier:

  • Personen kunne ikke gi skriftlig samtykke eller delta i langtids oppfølging.
  • Permanent atrieflimmer
  • Eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhet
  • Vedvarende avansert atrioventrikulær ledningsforstyrrelse (2:1-blokk, Mobitz type II eller 3. grad)
  • Mekanisk trikuspidalklaff
  • Ventrikkelseptumdefekt eller arr
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35% som indikerer kardial resynkroniseringsterapi
  • Tidligere hjerte transplantasjon
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Forventet levealder < 2 år
  • Pasienter som aktivt deltar i en annen legemiddel- eller enhetundersøkelsesstudie, som ikke har fullført primærendepunktets oppfølgingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBBAP
Enhet: LBBAP
  • Alle pacemakerimplantasjoner bør utføres på standard måte.
  • En ledning skal plasseres i høyre atrial appendage eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacemakerterskel (<1V ved 0,4ms bredde) kan oppnås.
  • V-ledning skal plasseres i høyre ventrikulære septum der ledningssystemstimulering kan oppnås med akseptabel sensing og pacemakerterskel. Stimuleringsmorfologien bør være kompatibel med His-buntstimulering, høyre ventrikulær stimulering, selektiv og ikke-selektiv venstre grenstimulering, eller venstre fascikulær stimulering.
  • Hovedmålet for LBBAP-gruppen er å oppnå ledningssystemfangst med LBBAP. Imidlertid, basert på legens skjønn eller situasjonen i operasjonssalen, kan His-buntstimulering aksepteres som alternativer til LBBAP.
Aktiv komparator: MVP
Enhet: MVP
  • All pacemakerimplantasjon skal utføres på standard måte.
  • En ledning skal plasseres i høyre atrieappendiks eller septum der akseptabel sensing (P-bølge >1mV) og pacingterskel (<1V ved 0,4ms bredde) oppnås.
  • V-ledning skal plasseres i høyre ventrikkelapeks eller septum der akseptabel sensing (R-bølge >5mV) og pacingterskel (<1V ved 0,4ms bredde) oppnås
  • RhythmiQTM-modusen skal skrus på
  • Sensing og pacing AV-intervaller anbefales å være >300ms (standardverdi eller mer), og bør ikke være <200ms for å minimere ventrikkelpacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization and persistent atrial fibrillation
Tidsramme: 2 år
  • Alle dødsfall etter randomisering vil bli tellt.
  • Forverret hjertesvikt inkluderer innleggelse for hjertesvikt eller akutt hjertesvikt-behandling (poliklinisk eller akuttmottak)
  • Persisterende atrieflimmer er definert når det er minst syv påfølgende dager med 22 timer av apparat-registrert AF per dag eller minst én dag med en episode av AF som varer minst 22 timer, som blir avbrutt av elektrisk eller kjemisk kardioversjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Alle tilfeller av dødelighet etter randomisering vil bli talt.
2 år
- Iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 2 år
Sammensatt av iskemisk slag eller systemisk emboli under oppfølgingsperioden
2 år
Hjertefeil-reinnleggelse
Tidsramme: 2 år
  • Pasienten er innlagt på sykehuset med en primær diagnose av hjertesvikt (HF)
  • Pasientens liggetid på sykehuset varer i minst 24 timer
  • Pasienten viser dokumenterte minst ett nytt eller forverret symptom på grunn av HF ved presentasjon
  • Pasienten har objektive bevis på ny eller forverret hjertesvikt, bestående av minst to funn fra fysisk undersøkelse eller ett funn fra fysisk undersøkelse og ett laboratoriekriterium.
  • Pasienten mottar minst én av følgende behandlinger spesifikt for hjertesvikt
2 år
Eventuell reinnleggelse
Tidsramme: 2 år
Enhver reinnleggelse etter randomisering
2 år
Reinnleggelse på grunn av hjerteårsak
Tidsramme: 2 år
Reinnleggelse på grunn av forverring av hjerte- og karsykdommer
2 år
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsundersøkelse ved baseline og etter 24 måneder. Livskvalitet vurderes ved hjelp av: 1) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Begge skalaene har en rekkevidde fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
2 år
Forekomst av klinisk AF
Tidsramme: 2 år
AF påvist på 12-avledning eller andre former for EKG
2 år
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsundersøkelse ved baseline og etter 24 måneder. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Dette instrumentet inneholder 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener. Hvert domene blir poengsummer på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet/helsetilstand.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedurelle komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedurell
Komplikasjoner relatert til prosedyren
Periprocedurell
Forekomst av subklinisk AF med forhåndsbestemt varighet
Tidsramme: 2 år
AF varighet >5 min, >1 time, >6 timer, >1 dag, og >7 dager
2 år
Prosedymessig suksess
Tidsramme: Periprocedurell
Oppnåelse av LBB-områdepacing (%)
Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC2024-0579

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere