Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MHB009C hos pasienter med avanserte solide svulster

8. april 2026 oppdatert av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

En fase I/II klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av MHB009C for injeksjon hos pasienter med avanserte solide tumorer

Dette er en førstegangs-på-mennesker, åpen, multikenter Fase I/II-studie av MHB009C hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien ble designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), og foreløpig effekt av MHB009C monoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første kliniske studien på mennesker med MHB009C består av to deler: en doseeskaleringsfase og en doseekspansjonsfase. Doseeskaleringsfasen er en åpen, multikenterstudie som inkluderer doseeskalerings- og PK-ekspansjonskohorter. De primære målene er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige antikreftaktiviteten til MHB009C hos pasienter med avansert fastsvulst, og å bestemme maksimalt tolerert dose (MTD). I denne fasen kan ytterligere pasienter inkluderes i PK-ekspansjonsdelen på dose-nivåer som har fullført DLT (dosebegrensende toksisitet) evaluering.

Basert på sikkerhets-, PK- og foreløpige effektdata fra de fullførte DLT-evaluerte dose-nivåene, vil sponsor initiere doseekspansjonsfasen. Denne fasen er en åpen, multikenter, flerkohortstudie designet for å videre evaluere sikkerheten og effekten av MHB009C monoterapi hos pasienter med spesifikke typer avanserte fastsvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201419
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 021-64175590-85033
          • E-post: JJYIN555@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykkeskjema.
  2. Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsbegrensning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Estimert leveforventning ≥ 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide tumorer som er refraktære for standardbehandling, intolerante for standardbehandling, eller som ikke har standard behandlingsalternativer.
  6. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller én knokkel.
  7. Tilstrekkelig benmargreserve og organfunksjon. -

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med ≥2 primære maligniteter innen 5 år før informert samtykke.
  2. Mottatt kjemoterapi innen 3 uker, strålebehandling innen 4 uker, eller biologisk, endokrin eller immunterapi innen 4 uker før første studiemedisin.
  3. Medisinering med andre ikke-markedsførte undersøkelsesmedisiner eller terapier innen 4 uker før første dose av undersøkelsesmedisin.
  4. Hjernemetastaser, benmargsmetastaser, leptomeningeal sykdom, hjernestamme-metastaser eller ryggmargskomprensjon.
  5. Alvorlig skade på knokler forårsaket av beinmetastaser fra prostatakreft.
  6. Har bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling som ikke har kommet seg til ≤ CTCAE 5.0 Grad 1.
  7. Alvorlig lungesykdom som påvirker lungefunksjon.
  8. Vaksinert innen 4 uker før dosering.
  9. Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling innen 7 dager før dosering.
  10. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
  11. Ukontrollerte tredjeroms-effusjoner som ikke er egnet for inkludering.
  12. Betydelig blødning, blødningstendens eller ikke-hele sår innen 1 måned før første dose.
  13. Kjent overfølsomhet eller forsinket allergisk reaksjon mot undersøkelsesproduktet eller dets komponenter.
  14. Misinbruk av medisiner eller andre medisinske/psykiatriske tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse eller resultater.
  15. Kjent alkohol- eller stoffavhengighet.
  16. Gravide eller ammende kvinner, eller personer som planlegger å bli gravide. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MHB009C (Fase I: Dosisøkning)
Det er syv eskalerende dosekohorter.
Legemiddel: MHB009C for injeksjon
IV-administrasjon av MHB009C Q3W; Deltakere vil fortsette behandlingen til studiens slutt, forutsatt at det ikke oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: MHB009C (Fase II: Dosisutvidelse)
Den anbefalte dosen fra dose-eskaleringsfasen og andre potensielle doser vil bli videre utforsket.
Legemiddel: MHB009C for injeksjon
IV-administrasjon av MHB009C Q3W; Deltakere vil fortsette behandlingen til studiens slutt, forutsatt at det ikke oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Dose-eskaleringsfase): Dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) for MHB009C
Tidsramme: Opp til dag 21 fra første dose.
For å bestemme MTD for videre evaluering av IV-administrering av MHB009C monoterapi hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Opp til dag 21 fra første dose.
(Dose-ekspansjonsfase): Objektiv tumorrespons (ORR) fastsatt av forskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller deltakerens tilbaketrekking, i opptil omtrent 5 år
For å fastslå den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av MHB009C for behandling av utvalgte pasienter med avanserte solide svulster, basert på sikkerhets- og effektresultater fra alle inkluderte deltakere.
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller deltakerens tilbaketrekking, i opptil omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
DOR ble definert som perioden fra første forekomst av CR eller PR til PD eller død fra enhver årsak. Hvis ingen PD eller død etter CR/PR, vil avskjæringsdatoen for progresjonsfri overlevelse (PFS) bli brukt [bekreftet CR/PR-vurdering krever minst en gjentakelse (≥4 uker)].
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
Mål tumorrespons for mållesjoner vil bli vurdert ved avbildning/måling sammenlignet med den totale tumorbelastningen ved baseline (dag -28 til -1). DCR ble evaluert av antall deltakere med best total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD) [bekreftet CR/PR -vurdering krever minst en gjentakelse (≥4 uker); SD skal vurderes minst 5 uker etter den første dosen].
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline frem til døden opp til omtrent 5 år
OS ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling eller første dose til døden fra enhver årsak.
Baseline frem til døden opp til omtrent 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE), AE -er som fører til behandlingsoppheng, seponering
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år.
AE vurdert av etterforsker utelukkende relatert til fagets underliggende sykdom eller medisinsk tilstand [gradert i henhold til NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0].
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år.
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dose til 22 dager etter første dose.
PK-parameterne ved forskjellige tidspunkter inkluderer: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Fra før dose til 22 dager etter første dose.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dager etter første dose.
PK-parametrene på forskjellige tidspunkter inkluderer: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra før dosering til 22 dager etter første dose.
Andel av forsøkspersoner som utvikler anti-MHB009C-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Fra før dose til 30 dager etter behandlingsslutt.
Immunogenisitet
Fra før dose til 30 dager etter behandlingsslutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHB009C-A-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ondartet solid svulst

Kliniske studier på MHB009C for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere