Effekt av intravenøs dexmedetomidin og ketamin på postoperativ analgesi
Effekten av intravenøs kombinasjon Dexmedetomidin - Ketamin kontra Dexmedetomidin på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår vaginal hysterektomi under spinal anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Elsayed Amer, Resident of Anesthesia
- Telefonnummer: 00201024172506
- E-post: ae.amer025@medicine.zu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som aksepterer skriftlig informert samtykke.
- Alder: 21-65 år.
- Kjønn: kvinne.
- KMI: <35 kg/m2
- Fysisk status: American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-II
- Operasjonstype: vaginal hysterektomi under spinalanestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Samarbeidsvillige pasienter
- Eventuelle kontraindikasjoner for spinalanestesi, f.eks. koagulopati, infeksjon på blokkeringsstedet og overfølsomhet for medikamenter brukt i denne studien.
- Pasienter som er kjent for å være medikamentavhengige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D+K (Dexmedetomidin-Ketamin-kombinasjon)
Pasientene vil få intravenøs dexmedetomidin (legemiddel 1) oppstartdose på 0,5 µg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 10 minutter (startet når en sensorisk nivå på T10 ble oppnådd) Vedlikeholdsdose på 0,5 µg/kg/time infusjon og intravenøs ketamin (legemiddel 2) oppstartdose på 0,2 mg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 2–3 minutter (startet når en sensorisk nivå på T10 ble oppnådd) vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/time infusjon. I begge gruppene vil legemiddel 1 bli titrert med 0,1 µg/kg/time hver 30. minutt for å opprettholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3–4. Hvis RSS-scoren var >4 ved 0,2 µg/kg/time av legemiddel 1, vil begge legemiddelinfusjonene stoppes. Legemiddelinfusjonene vil startes på nytt med de laveste dosene ved RSS på 3. |
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 µg/kg/time infusjon.
Intravenøs ketamin 0,2 mg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 2-3 min, etterfulgt av 0,2 mg/kg/time infusjon.
|
|
Placebo komparator: Dexmedetomidin-gruppen (D)
Pasientene vil motta intravenøs dexmedetomidin (legemiddel 1) startdose på 0,5 µg/kg fortynnet med normalt saltvann til en volum på 10 ml løsning over 10 minutter (startet når et sensorisk nivå på T10 var oppnådd) Vedlikeholds dose på 0,5 µg/kg/t og intravenøst normalt saltvann (legemiddel 2) startdose 10 ml løsning over 2-3 minutter (startet når et sensorisk nivå på T10 var oppnådd) og en vedlikeholds dose på 0,2 mg/kg/t som placebo. I begge grupper vil legemiddel 1 bli titrert med 0,1 µg/kg/t hvert 30. minutt for å opprettholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3-4. Hvis RSS-scoren >4 ved 0,2 µg/kg/t av legemiddel 1, vil begge legemiddelinfusjonene stoppes. Legemiddelinfusjonene vil startes på nytt med de laveste dosene ved RSS på 3. |
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 µg/kg/time infusjon.
intravenøs fysiologisk saltvann 10 ml oppløsning over 2-3 min etterfulgt av 0,2 mg/kg/time infusjon som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder postoperativt analgesibehov i de første 24 timene.
Tidsramme: Smertegjennomgang av pasienter vil bli evaluert umiddelbart ved ankomst til PACU, deretter etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert og registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) {0=ingen smerte, 1 til 3 = mild smerte, 4 til 6 = moderat smerte, 7 til 10 = sterk smerte} umiddelbart ved ankomst til PACU, deretter etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen av en observatør som er blind for behandlingsgruppene.
• Ved første analgesikabehov eller når VAS-skalaen er 1-3, vil diklofenak 75 mg IV bli gitt.
Nalbupin 20 mg IV vil bli administrert som et redningsanalgetikum etter behov hvis VAS-skalaen er 4-10.
|
Smertegjennomgang av pasienter vil bli evaluert umiddelbart ved ankomst til PACU, deretter etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde redningsanalgetikum som kreves
Tidsramme: I de første 24 timene postoperativt
|
Total mengde redningsanalgetika som kreves i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
I de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Pandya MJ, Shah A. Comparative evaluation of dexmedetomidine and ketamine for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries [Internet]. Indian J Clin Anaesth. 2020 [cited 2025 Dec 29];7(1):166-171. Available from: https://doi.org/10.18231/j.ijca.2020.029
- Moawad NS, Santamaria Flores E, Le-Wendling L, Sumner MT, Enneking FK. Total Laparoscopic Hysterectomy Under Regional Anesthesia. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1008-1010. doi: 10.1097/AOG.0000000000002618.
- DOI: 10.33545/26643766.2021.v4.i3a.280
- DOI: 10.9734/jpri/2022/v34i43A36310
- Krishna AS, Agarwal J, Khanuja S, Kumar S, Khan A, Butt KM. Comparison of intravenous dexmedetomidine versus ketamine-dexmedetomidine combination on spinal block characteristics in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery - A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2024 Sep;68(9):795-800. doi: 10.4103/ija.ija_14_24. Epub 2024 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Imidazoles
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Dexmedetomidin
- Ketamin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 1088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .