Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonssyklusfase og virtuell virkelighet på preoperativ angst

6. januar 2026 oppdatert av: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Effekten av menstruasjonssyklusfase og virtuell virkelighet på preoperativ angst

Denne studien har som mål å undersøke effektene av menstruasjonssyklusfasen og en virtuell virkelighet (VR)-intervensjon på preoperativ angst hos kvinnelige pasienter som er planlagt for septorhinoplastikk-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av menstruasjonssyklusfasene (follikulær/luteal) og bruken av virtuell virkelighet (VR) på preoperative angstnivåer og hemodynamiske parametre hos kvinnelige pasienter planlagt for septorhinoplastikk. Studien besto av fire grupper: follikulær fase med VR, follikulær fase uten VR, luteal fase med VR og luteal fase uten VR. Alle deltakernes preoperative angstnivåer ble vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). I VR-gruppene ble hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk registrert ved utgangspunktet og etter 5, 10 og 15 minutter under videosesjonen. Denne studien har som mål å fastslå om VR, som en ikke-farmakologisk metode, er et effektivt verktøy for å håndtere preoperative angst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogrupper,
  • planlagt for elektiv septorhinoplastikk,
  • enten i den follikulære (dag 1-12 fra siste menstruasjon) eller luteale (dag 20-24) fasen av menstruasjonssyklusen

Eksklusjonskriterier:

  • hvis de ikke snakket tyrkisk
  • i dag 13-19 av menstruasjonssyklusen,
  • menstruasjonsuregelmessigheter,
  • gjennomgått hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi,
  • medikamentallergier,
  • psykiatrisk eller kognitiv dysfunksjon,
  • epilepsi,
  • klaustrofobi,
  • alkohol- eller substansavhengighet,
  • blindhet eller døvhet,
  • revisjonsseptorhinoplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe 2: Lutealfase + Ingen VR

Den 15-minutters immersive virtual reality-videoen, som tilbød både visuelle og auditive stimuli, ble ikke vist.

I preoperativ periode ble hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk registrert ved utgangspunktet, og ved 5, 10 og 15 minutter over en 15-minutters periode. Deltakerne ble bedt om å fullføre STAI I-II angstskalaer kun én gang.
Annen: State-Trait Angstinventar (STAI I-II)
Angstnivåer vurderes som «(1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig» på STAI-I, mens STAI-II-alternativene er (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) mye og (4) nesten alltid. Det finnes to typer utsagn på skalaene: direkte utsagn uttrykker negative følelser, mens omvendte utsagn uttrykker positive følelser. To separate totalpoengvekter beregnes for hvert direkte og omvendte utsagn. Totalpoengsummen for omvendte utsagn trekkes fra totalpoengsummen oppnådd for direkte utsagn. En forhåndsbestemt og konstant verdi legges til dette tallet. 50 legges til som en konstant verdi til tallet oppnådd for STAI-I. For STAI-II er denne verdien 35. Den endelige verdien er individets angstscore. Poengsummer fra begge skalaer varierer teoretisk fra 20 til 80. En høy poengsum indikerer et høyt angstnivå.
Annen: Beslutningen om en 15-minutters preoperativ observasjon uten visuell og auditiv opplevelse avhenger av menstruasjonssyklusens fase og gruppetilordning.
Beslutningen om 15-minutters preoperativ observasjon uten visuelle og auditive erfaringer avhenger av menstruasjonssyklusens fase og gruppetilordning.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Follikelfase + Virtuell virkelighet (VR)
15-minutters immersiv virtuell virkelighetsvideo som gir både visuelle og auditive stimuli. Utgangspunkt og hjertefrekvens- og gjennomsnittlig arterielt trykk-verdier ved 5., 10. og 15. minutt ble registrert under visning av videoen. Etter videoen ble VR-brillene fjernet, og pasientene ble bedt om å fullføre STAI I-II på nytt.
Annen: State-Trait Angstinventar (STAI I-II)
Angstnivåer vurderes som «(1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig» på STAI-I, mens STAI-II-alternativene er (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) mye og (4) nesten alltid. Det finnes to typer utsagn på skalaene: direkte utsagn uttrykker negative følelser, mens omvendte utsagn uttrykker positive følelser. To separate totalpoengvekter beregnes for hvert direkte og omvendte utsagn. Totalpoengsummen for omvendte utsagn trekkes fra totalpoengsummen oppnådd for direkte utsagn. En forhåndsbestemt og konstant verdi legges til dette tallet. 50 legges til som en konstant verdi til tallet oppnådd for STAI-I. For STAI-II er denne verdien 35. Den endelige verdien er individets angstscore. Poengsummer fra begge skalaer varierer teoretisk fra 20 til 80. En høy poengsum indikerer et høyt angstnivå.
Annen: 15-minutters video som gir en visuell og auditiv opplevelse (Opplæringsvideo)
Om man skal se en 15-minutters video (Opplæringsvideo) som tilbyr en visuell og auditiv opplevelse, avhengig av menstruasjonsfase og gruppefordeling.
Placebo komparator: Gruppe 4: Follikelfase + Ingen VR

Den 15-minutters immersive virtual reality-videoen, som tilbød både visuelle og auditive stimuli, ble ikke vist.

I preoperativ periode ble hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk registrert ved utgangspunktet, og ved 5, 10 og 15 minutter over en 15-minutters periode. Deltakerne ble bedt om å fullføre STAI I-II angstskalaene kun én gang.
Annen: State-Trait Angstinventar (STAI I-II)
Angstnivåer vurderes som «(1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig» på STAI-I, mens STAI-II-alternativene er (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) mye og (4) nesten alltid. Det finnes to typer utsagn på skalaene: direkte utsagn uttrykker negative følelser, mens omvendte utsagn uttrykker positive følelser. To separate totalpoengvekter beregnes for hvert direkte og omvendte utsagn. Totalpoengsummen for omvendte utsagn trekkes fra totalpoengsummen oppnådd for direkte utsagn. En forhåndsbestemt og konstant verdi legges til dette tallet. 50 legges til som en konstant verdi til tallet oppnådd for STAI-I. For STAI-II er denne verdien 35. Den endelige verdien er individets angstscore. Poengsummer fra begge skalaer varierer teoretisk fra 20 til 80. En høy poengsum indikerer et høyt angstnivå.
Annen: Beslutningen om en 15-minutters preoperativ observasjon uten visuell og auditiv opplevelse avhenger av menstruasjonssyklusens fase og gruppetilordning.
Beslutningen om 15-minutters preoperativ observasjon uten visuelle og auditive erfaringer avhenger av menstruasjonssyklusens fase og gruppetilordning.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Lutealfase + Virtuell virkelighet (VR)
15-minutters oppslukende videospill i virtuell virkelighet som gir både visuelle og auditive stimuli. Grunnlinje- og 5., 10. og 15. minutts hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under visning av videoen. Etter videoen ble VR-brillene fjernet, og pasientene ble bedt om å fylle ut STAI I-II på nytt
Annen: State-Trait Angstinventar (STAI I-II)
Angstnivåer vurderes som «(1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig» på STAI-I, mens STAI-II-alternativene er (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) mye og (4) nesten alltid. Det finnes to typer utsagn på skalaene: direkte utsagn uttrykker negative følelser, mens omvendte utsagn uttrykker positive følelser. To separate totalpoengvekter beregnes for hvert direkte og omvendte utsagn. Totalpoengsummen for omvendte utsagn trekkes fra totalpoengsummen oppnådd for direkte utsagn. En forhåndsbestemt og konstant verdi legges til dette tallet. 50 legges til som en konstant verdi til tallet oppnådd for STAI-I. For STAI-II er denne verdien 35. Den endelige verdien er individets angstscore. Poengsummer fra begge skalaer varierer teoretisk fra 20 til 80. En høy poengsum indikerer et høyt angstnivå.
Annen: 15-minutters video som gir en visuell og auditiv opplevelse (Opplæringsvideo)
Om man skal se en 15-minutters video (Opplæringsvideo) som tilbyr en visuell og auditiv opplevelse, avhengig av menstruasjonsfase og gruppefordeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Score
Tidsramme: Preoperativ (før VR eller utgangspunkt)
Preoperativ (før VR eller utgangspunkt)
State-Trait Angstinventar (STAI-I/II) Skår
Tidsramme: Preoperativ og postintervensjon (etter 15-minutters video eller kontrollperiode)
Preoperativ og postintervensjon (etter 15-minutters video eller kontrollperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline, og ved 5, 10 og 15 minutter under videoavspilling
Ved baseline, og ved 5, 10 og 15 minutter under videoavspilling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021/21 VR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger