Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза менструального цикла и виртуальная реальность в отношении предоперационной тревожности

6 января 2026 г. обновлено: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Влияние фазы менструального цикла и виртуальной реальности на предоперационную тревожность

Это исследование направлено на изучение влияния фазы менструального цикла и интервенции с использованием виртуальной реальности (VR) на предоперационную тревожность у пациенток, которым назначена септоринопластика.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование было разработано для оценки влияния фаз менструального цикла (фолликулярная/лютеиновая) и использования виртуальной реальности (VR) на уровень предоперационной тревожности и гемодинамические параметры у пациенток, запланированных на септоринопластику. Исследование включало четыре группы: фолликулярная фаза с VR, фолликулярная фаза без VR, лютеиновая фаза с VR и лютеиновая фаза без VR. Уровень предоперационной тревожности всех участниц оценивался с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI I-II) и Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и информационных потребностей (APAIS). В группах с VR частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление регистрировались на исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут во время сеанса видео. Цель данного исследования — определить, является ли VR, как нефармакологический метод, эффективным инструментом для управления предоперационной тревожностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • группы риска I-II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA),
  • запланированная плановая септоринопластика,
  • либо фолликулярная (1-12 дни от последней менструации), либо лютеиновая (20-24 дни) фаза менструального цикла

Критерии исключения:

  • не владение турецким языком,
  • 13-19 дни менструального цикла,
  • нарушения менструального цикла,
  • перенесённая гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия,
  • аллергия на лекарственные препараты,
  • психические или когнитивные нарушения,
  • эпилепсия,
  • клаустрофобия,
  • алкогольная или наркотическая зависимость,
  • слепота или глухота,
  • ревизионная септоринопластика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа 2: Лютеиновая фаза + Без VR

Иммерсивное 15-минутное видео с виртуальной реальностью, которое предлагало как визуальные, так и слуховые стимулы, не было показано.

В предоперационный период значения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут в течение 15-минутного периода. Участников попросили заполнить шкалы тревожности STAI I-II только один раз.
Другой: Опросник Спилбергера-Ханина (STAI I-II)
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда. Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции. Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла. Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям. К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение. 50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I. Для STAI-II это значение составляет 35. Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида. Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Другой: Решение о 15-минутном предоперационном наблюдении без зрительного и слухового опыта зависит от фазы менструального цикла и группового распределения.
Решение о 15-минутном предоперационном наблюдении без зрительного и слухового опыта зависит от фазы менструального цикла и группового распределения.
Активный компаратор: Группа 3: Фолликулярная фаза + Виртуальная реальность (VR)
15-минутное погружающее видео в виртуальной реальности, обеспечивающее как визуальные, так и слуховые стимулы. Показатели частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также на 5-й, 10-й и 15-й минутах просмотра видео. После просмотра видео гарнитура была снята, и пациентов попросили повторно заполнить опросник STAI I-II.
Другой: Опросник Спилбергера-Ханина (STAI I-II)
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда. Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции. Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла. Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям. К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение. 50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I. Для STAI-II это значение составляет 35. Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида. Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Другой: 15-минутное видео, обеспечивающее визуальный и слуховой опыт (Обучающее видео)
Смотреть или не смотреть 15-минутное видео (обучающее видео), предлагающее визуальный и слуховой опыт, в зависимости от менструальной фазы и распределения по группам.
Плацебо Компаратор: Группа 4: Фолликулярная фаза + Без ВР

Иммерсивное 15-минутное видео в виртуальной реальности, которое предлагало как визуальные, так и слуховые стимулы, не было показано.

В предоперационный период значения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут в течение 15-минутного периода. Участников попросили заполнить шкалы тревожности STAI I-II только один раз.
Другой: Опросник Спилбергера-Ханина (STAI I-II)
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда. Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции. Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла. Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям. К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение. 50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I. Для STAI-II это значение составляет 35. Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида. Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Другой: Решение о 15-минутном предоперационном наблюдении без зрительного и слухового опыта зависит от фазы менструального цикла и группового распределения.
Решение о 15-минутном предоперационном наблюдении без зрительного и слухового опыта зависит от фазы менструального цикла и группового распределения.
Активный компаратор: Группа 1: Лютеиновая фаза + Виртуальная реальность (VR)
15-минутное погружающее видео в виртуальной реальности, обеспечивающее как визуальные, так и слуховые стимулы. Значения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления регистрировались на исходном уровне, а также на 5-й, 10-й и 15-й минутах просмотра видео. После просмотра видео гарнитура была снята, и пациентам было предложено повторно заполнить опросник STAI I-II.
Другой: Опросник Спилбергера-Ханина (STAI I-II)
Уровни тревожности оцениваются как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» по STAI-I, в то время как варианты STAI-II — (1) почти никогда, (2) иногда, (3) сильно и (4) почти всегда. Шкалы содержат два типа утверждений: прямые утверждения выражают негативные эмоции, а обратные утверждения выражают положительные эмоции. Для каждого прямого и обратного утверждения рассчитываются два отдельных весовых коэффициента итогового балла. Общий балл по обратным утверждениям вычитается из общего балла, полученного по прямым утверждениям. К этому числу добавляется заранее определенное и постоянное значение. 50 добавляется в качестве постоянного значения к числу, полученному по STAI-I. Для STAI-II это значение составляет 35. Итоговое значение представляет собой показатель тревожности индивида. Баллы по обеим шкалам теоретически варьируются от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Другой: 15-минутное видео, обеспечивающее визуальный и слуховой опыт (Обучающее видео)
Смотреть или не смотреть 15-минутное видео (обучающее видео), предлагающее визуальный и слуховой опыт, в зависимости от менструальной фазы и распределения по группам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки тревожности и информированности перед операцией в Амстердаме (APAIS)
Временное ограничение: Предоперационный (до VR или исходный)
Предоперационный (до VR или исходный)
Шкала оценки тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-I/II)
Временное ограничение: Предоперационный период и период после вмешательства (после 15-минутного видео или контрольного периода)
Предоперационный период и период после вмешательства (после 15-минутного видео или контрольного периода)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут во время просмотра видео
На исходном уровне, а также через 5, 10 и 15 минут во время просмотра видео

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021/21 VR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками