Kuukautiskierto ja virtuaalitodellisuus ennen leikkausta tapahtuvassa ahdistuksessa
Kuukautiskiertovaiheen ja virtuaalitodellisuuden vaikutukset leikkauksen edeltävään ahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Muut: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
- Muut: Päätös 15 minuutin esioperatiivisesta havainnoinnista ilman visuaalista ja kuuloista kokemusta riippuu kuukautiskiiren vaiheesta ja ryhmän määrityksestä.
- Muut: 15-minuuttinen video, joka tarjoaa visuaalisen ja auditiivisen kokemuksen (Koulutusvideo)
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
- Gamze Küçükosman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II riskiryhmät,
- suunniteltu elektiiviseen septorinoplastiaan,
- joko menstruaalikiertonsa follikulaarinen (1–12. päivä viimeisestä kuukautisesta) tai luteaalinen (20–24. päivä) vaihe
Poissulkemiskriteerit:
- jos he eivät puhu turkkia,
- menstruaalikiertonsa 13.–19. päivinä,
- kuukautishäiriöt,
- käyneet läpi hysterektomian tai kaksipuolisen salpingo-ooforektomian,
- lääkeallergiat,
- psykiatriset tai kognitiiviset toimintahäiriöt,
- epilepsia,
- klaustrofobia,
- alkoholi- tai päihderiippuvuus,
- sokeus tai kuurous,
- korjausseptorinoplastia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Luteaalivaihe + ei VR:ää
15-minuuttinen immersiivinen virtuaalitodellisuusvideo, joka tarjosi sekä visuaalisia että auditiivisia ärsykkeitä, ei näytetty. Ennen leikkausta sydämen syketaajuus ja keskimääräinen valtimopaine mitattiin lähtötasolla sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla 15 minuutin aikana. Osallistujia pyydettiin täyttämään STAI I-II -ahdistusasteikot vain kerran. |
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina.
Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita.
Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta.
Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä.
Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo.
STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50.
STAI-II:lle tämä arvo on 35.
Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä.
Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Päätös 15 minuutin esioperaatiohavainnosta ilman visuaalista ja auditiivista kokemusta riippuu kuukautiskiertovaiheesta ja ryhmäjaosta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Follikulaarivaihe + Virtuaalitodellisuus (VR)
15-minuuttinen immersiivinen virtuaalitodellisuusvideo, joka tarjoaa sekä visuaalisia että auditiivisia ärsykkeitä. Perustaso- sekä 5., 10. ja 15. minuutin syke- ja keskimääräiset valtimopainearvot kirjattiin videon katselun aikana. Videokatselun jälkeen virtuaalilasit poistettiin, ja potilaita pyydettiin täyttämään STAI I-II -kysely uudelleen.
|
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina.
Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita.
Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta.
Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä.
Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo.
STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50.
STAI-II:lle tämä arvo on 35.
Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä.
Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Katsotaanko vai eikö katsota 15 minuutin videota (Koulutusvideo), joka tarjoaa visuaalisen ja kuuloelämyksen, riippuen kuukautisvaiheesta ja ryhmäjakaumasta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Follikulaarivaihe + Ei VR:ta
15 minuutin immersiivista virtuaalitodellisuusvideota, joka tarjosi sekä visuaalisia että auditiivisia ärsykkeitä, ei näytetty. Preoperatiivisella kaudella sydämen syketaajuus ja keskimääräinen arteriaalipaine mitattiin perustasolla sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla 15 minuutin ajanjakson aikana. Osallistujia pyydettiin täyttämään STAI I-II -ahdistusasteikot vain kerran. |
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina.
Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita.
Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta.
Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä.
Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo.
STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50.
STAI-II:lle tämä arvo on 35.
Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä.
Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Päätös 15 minuutin esioperaatiohavainnosta ilman visuaalista ja auditiivista kokemusta riippuu kuukautiskiertovaiheesta ja ryhmäjaosta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Luteaalivaihe + Virtuaalitodellisuus (VR)
15-minuuttinen immersiivinen virtuaalitodellisuusvideo, joka tarjoaa sekä visuaalisia että kuuloperäisiä ärsykkeitä. Perustaso- sekä 5., 10. ja 15. minuutin syketaajuus- ja keskimääräiset valtimopaine-arvot tallennettiin videon katselun aikana.
Videon jälkeen virtuaalilasit poistettiin, ja potilaita pyydettiin täyttämään STAI I-II -kysely uudelleen.
|
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan STAI-I-skalaa käyttäen arvoilla "(1) ei lainkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin", kun taas STAI-II:n vastausvaihtoehdot ovat (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) paljon ja (4) lähes aina.
Skaloissa on kahdenlaisia väittämiä: suorat väittämät ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset väittämät ilmaisevat positiivisia tunteita.
Jokaiselle suoralle ja käänteiselle väittämälle lasketaan kaksi erillistä kokonaispistemäärän painotusta.
Käänteisten väittämien kokonaispistemäärä vähennetään suorista väittämistä saadusta kokonaispistemäärästä.
Tähän lukuun lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo.
STAI-I:lle tämä vakioarvo on 50.
STAI-II:lle tämä arvo on 35.
Lopputulos on yksilön ahdistuneisuuspistemäärä.
Molempien skaalojen pistemäärät vaihtelevat teoriassa välillä 20–80.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistuneisuustasoa.
Katsotaanko vai eikö katsota 15 minuutin videota (Koulutusvideo), joka tarjoaa visuaalisen ja kuuloelämyksen, riippuen kuukautisvaiheesta ja ryhmäjakaumasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen VR:ää tai perustason)
|
Preoperatiivinen (ennen VR:ää tai perustason)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I/II) -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja interventiojälkeinen (15 minuutin videon tai kontrollijakson jälkeen)
|
Preoperatiivinen ja interventiojälkeinen (15 minuutin videon tai kontrollijakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla videon katselun aikana
|
Alkutilanteessa sekä 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla videon katselun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/21 VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .