Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstruatiecyclusfase en Virtual Reality bij Preoperatieve Angst

6 januari 2026 bijgewerkt door: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

De effecten van de menstruatiecyclusfase en virtual reality op preoperatieve angst

Dit onderzoek heeft als doel de effecten van de menstruatiecyclusfase en een virtual reality (VR)-interventie op preoperatieve angst te onderzoeken bij vrouwelijke patiënten die gepland staan voor septorhinoplastiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was ontworpen om de effecten van menstruatiecyclusfasen (folliculair/luteaal) en het gebruik van virtual reality (VR) op preoperatieve angstniveaus en hemodynamische parameters te evalueren bij vrouwelijke patiënten die gepland staan voor septorhinoplastie chirurgie. De studie bestond uit vier groepen: folliculaire fase met VR, folliculaire fase zonder VR, luteale fase met VR, en luteale fase zonder VR. De preoperatieve angstniveaus van alle deelnemers werden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) en de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). In de VR-groepen werden hartslag en gemiddelde arteriële druk geregistreerd bij aanvang en na 5, 10 en 15 minuten tijdens de videosessie. Deze studie heeft als doel te bepalen of VR, als niet-farmacologische methode, een effectief hulpmiddel is voor het beheersen van preoperatieve angst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risicogroepen,
  • gepland voor electieve septorhinoplastiek,
  • zowel de folliculaire (dag 1-12 vanaf laatste menstruatie) als de luteale (dag 20-24) fase van de menstruatiecyclus

Exclusiecriteria:

  • indien ze geen Turks spraken
  • op dag 13-19 van hun menstruatiecyclus,
  • menstruatieonregelmatigheden,
  • hysterectomie of bilaterale salpingo-oöforectomie ondergaan,
  • geneesmiddelenallergieën,
  • psychiatrische of cognitieve dysfunctie,
  • epilepsie,
  • claustrofobie,
  • alcohol- of middelenafhankelijkheid,
  • blindheid of doofheid,
  • revisie septorhinoplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Groep 2: Luteale Fase + Geen VR

De 15 minuten durende, meeslepende virtual reality-video, die zowel visuele als auditieve stimuli bood, werd niet getoond.

In de preoperatieve periode werden de hartslag en de gemiddelde arteriële drukwaarden geregistreerd op basislijn, en na 5, 10 en 15 minuten gedurende een periode van 15 minuten. Deelnemers werd gevraagd de STAI I-II angstschalen slechts één keer in te vullen.
Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn. Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken. Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak. De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken. Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd. 50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I. Voor de STAI-II is deze waarde 35. De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu. Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80. Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
Ander: De beslissing voor een preoperatieve observatie van 15 minuten zonder visuele en auditieve ervaring hangt af van de fase van de menstruatiecyclus en de groepsindeling.
De beslissing voor een preoperatieve observatie van 15 minuten zonder visuele en auditieve ervaring hangt af van de fase van de menstruatiecyclus en de groepsindeling.
Actieve vergelijker: Groep 3: Folliculaire Fase + Virtual Reality (VR)
Een 15-minuten durende, meeslepende virtual reality-video die zowel visuele als auditieve stimuli biedt. Tijdens het bekijken van de video werden de hartslag en de gemiddelde arteriële drukwaarden gemeten op het beginpunt en na 5, 10 en 15 minuten. Na de video werd de headset verwijderd en werd de patiënten gevraagd om STAI I-II opnieuw in te vullen.
Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn. Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken. Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak. De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken. Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd. 50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I. Voor de STAI-II is deze waarde 35. De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu. Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80. Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
Ander: 15-minuten video die een visuele en auditieve ervaring biedt (Trainingsvideo)
Of u al dan niet een 15-minuten durende video (Trainingsvideo) wilt bekijken die een visuele en auditieve ervaring biedt, afhankelijk van de menstruatiefase en groepsverdeling.
Placebo-vergelijker: Groep 4: Folliculaire fase + Geen VR

De 15 minuten durende immersive virtual reality-video, die zowel visuele als auditieve stimuli bood, werd niet getoond.

In de preoperatieve periode werden de hartslag- en gemiddelde arteriële drukwaarden geregistreerd op baseline, en na 5, 10 en 15 minuten gedurende een periode van 15 minuten. De deelnemers werd gevraagd de STAI I-II-angstschalen slechts één keer in te vullen.
Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn. Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken. Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak. De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken. Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd. 50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I. Voor de STAI-II is deze waarde 35. De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu. Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80. Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
Ander: De beslissing voor een preoperatieve observatie van 15 minuten zonder visuele en auditieve ervaring hangt af van de fase van de menstruatiecyclus en de groepsindeling.
De beslissing voor een preoperatieve observatie van 15 minuten zonder visuele en auditieve ervaring hangt af van de fase van de menstruatiecyclus en de groepsindeling.
Actieve vergelijker: Groep 1: Luteale fase + Virtual Reality (VR)
15-minuten durende onderdompelende virtual reality-video die zowel visuele als auditieve stimuli biedt. Basiswaarden en hartslag- en gemiddelde arteriële drukwaarden op de 5e, 10e en 15e minuut werden geregistreerd tijdens het bekijken van de video. Na de video werd de headset verwijderd en werd de patiënten gevraagd om de STAI I-II opnieuw in te vullen.
Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Angstniveaus worden gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, en (4) volledig" op de STAI-I, terwijl de STAI-II-opties (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel, en (4) bijna altijd zijn. Er zijn twee soorten uitspraken op de schalen: directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken. Er worden twee afzonderlijke totaalscoregewichten berekend voor elke directe en omgekeerde uitspraak. De totaalscore voor omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen voor directe uitspraken. Een vooraf bepaalde en constante waarde wordt aan dit getal toegevoegd. 50 wordt als constante waarde toegevoegd aan het getal verkregen voor de STAI-I. Voor de STAI-II is deze waarde 35. De uiteindelijke waarde is de angstscore van het individu. Scores van beide schalen variëren theoretisch van 20 tot 80. Een hoge score duidt op een hoog angstniveau.
Ander: 15-minuten video die een visuele en auditieve ervaring biedt (Trainingsvideo)
Of u al dan niet een 15-minuten durende video (Trainingsvideo) wilt bekijken die een visuele en auditieve ervaring biedt, afhankelijk van de menstruatiefase en groepsverdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal (APAIS) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (voor VR of uitgangswaarde)
Preoperatief (voor VR of uitgangswaarde)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I/II) Score
Tijdsspanne: Preoperatief en Post-Interventie (na 15-minuten video of controleperiode)
Preoperatief en Post-Interventie (na 15-minuten video of controleperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Bij aanvang, en na 5, 10 en 15 minuten tijdens het bekijken van de video
Bij aanvang, en na 5, 10 en 15 minuten tijdens het bekijken van de video

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021/21 VR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen