Er seriegips en gyldig behandlingsmetode for deformiteter i nedre ekstremiteter hos pasienter med spastisk cerebral parese?
3. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University
Er seriell gipsbehandling et gyldig alternativ for behandling av deformiteter i nedre ekstremiteter hos pasienter med spastisk cerebral parese (equinus - equinovarus)?
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av seriell gipsing som en behandlingsmetode for deformiteter i nedre ekstremitet hos pasienter med spastisk cerebral parese (equinus - equinovarus).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) klassifiseres som en gruppe posturale og motoriske lidelser forårsaket av en ikke-progressiv lesjon i den utviklende hjernen, oppstått før toårsalderen. Blant de forskjellige typene CP er spastisk CP den vanligste formen og utgjør omtrent 85,8% av diagnosene.
Nåværende klinisk behandling av spastisitet og kontraktur i nedre ekstremitet inkluderer konservative tilnærminger som bruk av fysioterapi, orteser, gips og skjener. Andre vanlig brukte invasive strategier for behandling av spastisitet og kontraktur inkluderer nevrotoksininjeksjoner som botulinumtoksin A (BTX-A) og intratekal baklofen, samt kirurgi som selektiv dorsal rhizotomi (SDR) og ulike korrigerende ortopediske operasjoner inkludert seneutstrekkingsprosedyrer og enkelthendelses flernivåkirurgi (SEMLS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 3 til 12 år gamle.
- Begge kjønn.
- Pasienter med spastisk cerebral parese med ekte equinus.
- Modifisert Ashworth-skåre på 2 eller 3 i plantar fleksormuskelkomplekset.
- Gross Motor Functional Classification System nivå I, II & III.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med benleddsbegrensning.
- Tidligere operasjoner (seneutvidelse).
- Pasienter som har mottatt Botulinum toxin A-injeksjoner de siste seks månedene.
- Pasienter med tilsynelatende equinus som kompensasjon for kne- eller hoftefleksjon mens dorsifleksjonsområdet er bevart i nedre ekstremitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Barn med spastisk cerebral parese som gjennomgår et utvalgt fysioterapiprogram en gang om dagen/tre ganger i uken i tre påfølgende uker, hovedsakelig bestående av strekk- og styrkeøvelser, vektbelastning, balanse, proprioepsjon og gangtrening.
|
Barn med spastisk cerebral parese som gjennomgår et utvalgt fysioterapiprogram en gang daglig/3 ganger i uken i tre påfølgende uker, hovedsakelig bestående av strekk- og styrkeøvelser, vektbæring, balanse, proprioepsjon og gåtrening.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Barn med spastisk cerebral parese som i tillegg blir gjenstand for tre påfølgende gips som påføres i fem dager hver og vil bli fjernet de to siste dagene i hver uke for å gjennomføre det samme utvalgte fysioterapiprogrammet.
|
Barn med spastisk cerebral parese som i tillegg blir utsatt for tre påfølgende gips som påføres i fem dager hver og vil bli fjernet de to siste dagene i hver uke for å gjennomføre det samme utvalgte fysioterapiprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ankelens bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Ankelens bevegelighet ble vurdert.
|
3 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tone i leggmuskelen
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Tonusen i leggmuskelen ble målt.
|
3 måneder etter inngrepet
|
|
Deteksjon av ankelledds kinematikk under gange
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Barna vil bli instruert til å gå, og videoer ble tatt fra siden. Kun fem deler ble testet for å evaluere ankelleddskinetikk og knestilling i forhold til ankelledd (første fotkontakt, fotkontakt i midtstøttefasen, tidspunkt for hælløft, knestilling i midtstøttefasen, grad av endring) med en total poengsum på 14 for hvert ben.
|
3 måneder etter inngrepet
|
|
Forekomsten av ekte equinus hos pasienter med spastisk cerebral parese
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Forekomsten av ekte equinus hos pasienter med spastisk cerebral parese ble vurdert.
|
3 måneder etter inngrepet
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er et mye brukt måleverktøy, og den poengsettes som følger: 0, ingen økning i muskeltonus; 1, svak økning i muskeltonus ved slutten av bevegelsesområdet; 2, svak økning i muskeltonus gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet; 3, tydeligere økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet; 4, betydelig økning i muskeltonus; og 5, leddet er stivt.
|
3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-97-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter i ett år etter studiens avslutning.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .