- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341841
Vurdering av fedmerelaterte risikofaktorer i voksen befolkning: En genetisk og atferdsmessig studie (ORF)
Vurdering av fedmerelaterte risikofaktorer i Burke, Columbia, Richmond (BCR) voksenbefolkning: En genetisk og atferdsmessig studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har tre mål.
Mål 1: Genotypering og deltakerstratifikasjon Å vurdere den genetiske variasjonen i MC4R-genet i Burke-Columbia-Richmond (BCR)-populasjonen ved hjelp av målrettet DNA-sekvenseringsteknologi og stratifisere deltakere i genotypebaserte intervensjonsgrupper (f.eks. risiko vs. ikke-risiko varianter). Vi forventer å se forskjeller i MC4R-genpolymorfier blant BCR-beboerne.
Mål 2: Genotypeinformert livsstilsintervensjon Å evaluere effektene av en 8-ukers personlig tilpasset kostholds- og fysisk aktivitetsintervensjon og sammenhengen med frekvensfordelingen av MC4R-variantene i BCR ved hjelp av henholdsvis modifisert Diet History Questionnaire II (DHQ II) og sykkelergometer. I tillegg vil sammenhengen mellom kroppssammensetning og deltakerens aldersgruppe måles ved hjelp av BOD POD-instrumentet. Vi forventer å finne sammenhenger mellom matinntak og MC4R-variantene blant beboerne i BCR-området. Vi forventer også å se forskjellen mellom aldersgrupper og MC4R-varianten basert på kroppssammensetning.
Primært utfallsmål: endring i kroppssammensetning, primært kroppsfettprosent Sekundære utfallsmål: endringer i kostholdsmønstre, fysisk aktivitet og BMI
Mål 3: Sosioøkonomiske og miljømessige faktorer Å vurdere om sosioøkonomisk status og miljømessige ulikheter påvirker kostholdskvaliteten og fedmestatusen til BCR-beboerne. Data vil bli samlet inn gjennom et strukturert spørreskjema og sekundære kilder, som U.S. Census Bureau. Vi forventer å finne forskjeller i fedmeprofilene i den voksne BCR-befolkningen på grunn av sosioøkonomiske og miljømessige ulikheter. Vi antar at MC4R-variantene, sosioøkonomiske og miljømessige ulikheter er korrelert med spisevaner og fedmestatus blant BCR-beboerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne 18-70 år gamle er inkludert i studien.
Målgruppene er 4 grupper:
- Gruppe 1 - overvektige (ikke fete), hvis BMI er 25,0-29,9 kg/m²;
- Gruppe 2 - klasse 1-fedme (lav risiko), hvis BMI er 30,0-34,9 kg/m²;
- Gruppe 3 - klasse 2-fedme (moderat risiko), hvis BMI er 35-39,9 kg/m² og
- Gruppe 4 - klasse 3-fedme (høy risiko), hvis BMI er lik eller større enn 40 kg/m².
Menn og kvinner vil delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
Barn under 18 år og voksne over 70 år er ekskludert fra studien. Ikke-engelsktalende og personer med nedsatt beslutningskapasitet til å samtykke er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening
Kosthold og trening utgangspunkt
|
Kostholdsintervensjon: Deltakere vil bli tilfeldig inndelt i en kontrollgruppe (n=50) og en treningsgruppe (n=50) ved bruk av den enkleste metoden for å tildele deltakere til ulike behandlingsgrupper: myntkast. De vil bli undersøkt ved hjelp av det modifiserte DHII-spørreskjemaet for å vurdere deres kaloriinntak. Grunnlinjekaloriinntaket vil bli evaluert under det første besøket. Deltakerne vil bli instruert til å redusere porsjonsstørrelsene med halvparten av det de vanligvis konsumerer. Deltakernes forpliktelse vil være i 8 uker. Treningsintervensjon: Under det første besøket vil forsøkspersonene bli gjort kjent med trening på en sykkelergometer for å eliminere nyeffekten av en ny opplevelse. Forsøkspersonene i treningsgruppen vil deretter komme til vårt laboratorium for å delta i et 8-ukers treningsprogram; kontrollgruppen vil ikke gjennomgå trening i denne eksperimentelle perioden. Treningsgruppen vil trene på en sykkelergometer i 30 minutter, 3 dager i uken, i 8 uker.
8-ukers personlig kosthold med en personlig lavkaloridiett basert på kaloriinntakets utgangspunkt ved bruk av modifisert Diet History Questionnaire II (DHQ II)
8-ukers personlig tilpasset fysisk aktivitet - deltakerne vil gjennomføre 30-minutters trening tre ganger i uken med sykkelergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold og trening
Tidsramme: 8 uker
|
Kaloriinntak, BMI, % fett, % muskelmasse.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedmeforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Kosthold og trening
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført
-
University of SurreyFullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsvurdering | Ernæringsintervensjon | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkia (Türkiye)