Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk ved LP-003-injeksjon hos pasienter med allergisk astma

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, ingen kjønnsrestriksjon;
2. Kroppsvekt ≥ 40 kg;
3. Diagnostisert med bronkial astma i minst 1 år i henhold til «Retningslinjer for forebygging og behandling av bronkial astma (2020-utgaven)», og diagnostisert med allergisk astma i henhold til «Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av allergisk astma (2019-utgaven)»; minst 1 astmaforverring i året før screening (med henvisning til GINA og kinesiske retningslinjer, astmaforverring er definert som forverring av astmasymptomer som krever systemisk glukokortikoidbehandling i minst 3 dager, og/eller økning av dosen av inhalerte glukokortikoider i minst 3 dager);
4. Positiv bronkial utvidelsestest innen 24 måneder før screening eller ved screeningtidspunktet;
5. Deltakere med minst en positiv hudprikktest eller positivt resultat for serumspesifikk IgE-test for et relevant allergen innen 12 måneder før randomisering;
6. Deltakere som har mottatt medium til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) i minst 8 uker før screening (flutikasonpropionat >250 µg/dag eller ekvivalent dose ICS, ikke overstigende flutikasonpropionat 2000 µg/dag eller ekvivalent dose ICS, i henhold til «Retningslinjer for forebygging og behandling av bronkial astma (2020-utgaven)»), har opprettholdt stabil bruk i 4 uker før randomisering, med astma som forblir delvis kontrollert eller ukontrollert (definert som ACT-skår ≤ 19);
7. Kombinert med minst ett annet astmakontrollmedikament (langtidsvirkende β2-reseptoragonister (LABA), langtidsvirkende muskarinantagonister (LAMA), leukotrienreseptorantagonister (LTRA), og langtidsvirkende teofyllinbehandling) og stabil bruk i 4 uker før randomisering;
8. Ved screening, 40% < FEV1 < 80% av forventet verdi;
9. Deltakere som ikke planlegger graviditet og samtykker til å bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen;
10. Deltakere som frivillig signerer ICF, er i stand til å forstå og korrekt fylle ut vurderingsskjemaet, korrekt bruke PEF-enheten og registrere pasientdagboken, og delta på oppfølginger som planlagt.Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år.

Eksklusjonskriterier:

1. Allergisk mot undersøkelsesproduktet og dets hjelpestoffer eller Xolair®;
2. Samtidige sykdommer annet enn astma som kan påvirke lungefunksjon, som kronisk obstruktiv lungsykdom (KOLS), allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), og bronkiektasi, som etter forskerens vurdering kan plassere deltakeren under upassende risiko eller påvirke vurderingen av studieresultatene;
3. Pasienter som har alvorlige eller ukontrollerte sykdommer i leveren, nyrene, gastrointestinaltrakten, kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, hematopoietiske system, urogenitalsystemet, endokrine systemet, nervesystemet, immunsystemet, etc.;
4. Klinisk signifikant infeksjonshistorie innen 4 uker før randomisering, etter forskerens vurdering, som påvirker pasientvurderingen;
5. Større kirurgi innen 4 uker før randomisering eller planlagte kirurgiske prosedyrer under studieperioden, eller behandlinger som forskeren mener kan påvirke pasientvurderingen;
6. Kjent parasittinfeksjon innen 6 måneder før randomisering;
7. Historie med malignitet diagnostisert innen 5 år før screening;
8. Klinisk signifikante avvik i laboratorietester under screeningsperioden og baseline, ansett som upassende for deltakelse av forskeren;
9. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening, eller positiv for treponema pallidum antistoffer (unntatt RPR eller TRUST negativ), eller positiv for hepatitt B overflateantigen (unntatt HBV-DNA under deteksjonsgrensen på stedet), eller positiv for hepatitt B kjerneantistoff (unntatt HBV-DNA under deteksjonsgrensen på stedet), eller positiv for hepatitt C virus (HCV) antistoffer (unntatt HCV RNA under deteksjonsgrensen på stedet);
10. Fortsatt røyker eller har sluttet å røyke i mindre enn 6 måneder ved screening, eller en røykehistorie ≥10 pakkeår [Røykeindeks (pakkeår) = daglig røykemengde (pakker) × røykevarighet (år), 1 pakke = 20 sigaretter];
11. Brukt biologiske agenter som monoklonale antistoffer, inkludert undersøkte biologiske agenter, innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider av legemiddelet (avhengig av hva som er lengst);
12. Mottatt systemiske immunsuppressiva eller systemiske glukokortikoider (dose ekvivalent med prednison >10 mg/dag) for inflammatoriske eller autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, etc.) innen 8 uker før screening eller innen 5 halveringstider av legemiddelet (avhengig av hva som er lengst);
13. Spesifikk allergenimmunterapi utført innen 3 måneder før screening;
14. Levende (attentuerte) virus/bakterievaksiner administrert eller intravenøst immunglobulin brukt innen 4 uker før screening;
15. Deltakelse i andre legemiddelkliniske forsøk innen 3 måneder eller 5 halveringstider av legemiddelet (avhengig av hva som er lengst) før screening;
16. Historie med legemiddelmissbruk, substansmisbruk, og/eller overdreven alkoholforbruk innen 1 år før screening;
17. Gravide eller ammende kvinner;
18. Enhver annen tilstand som gjør deltakeren upassende for deltakelse i forsøket etter forskerens vurdering.