Эффективность, безопасность и фармакокинетика инъекции LP-003 у пациентов с аллергической астмой

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, без ограничений по полу;
2. Масса тела ≥ 40 кг;
3. Диагностированная бронхиальная астма продолжительностью не менее 1 года согласно «Руководству по профилактике и лечению бронхиальной астмы (издание 2020 года)», а также диагноз аллергической астмы согласно «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению аллергической астмы (издание 2019 года)»; по крайней мере одно обострение астмы в течение года до скрининга (согласно рекомендациям GINA и китайским руководствам, обострение астмы определяется как ухудшение симптомов астмы, требующее системного лечения глюкокортикоидами в течение не менее 3 дней и/или увеличение дозы ингаляционных глюкокортикоидов в течение не менее 3 дней);
4. Положительный бронходилатационный тест в течение 24 месяцев до скрининга или во время скрининга;
5. Субъекты с хотя бы одним положительным кожным прик-тестом или положительным результатом теста на специфические IgE в сыворотке к соответствующему аллергену в течение 12 месяцев до рандомизации;
6. Субъекты, получавшие лечение ингаляционными кортикостероидами (ИКС) средней или высокой дозы в течение не менее 8 недель до скрининга (флутиказона пропионат >250 мкг/сут или эквивалентная доза ИКС, не превышающая флутиказона пропионат 2000 мкг/сут или эквивалентную дозу ИКС, согласно «Руководству по профилактике и лечению бронхиальной астмы (издание 2020 года)»), поддерживавшие стабильное применение в течение 4 недель до рандомизации, с частично контролируемой или неконтролируемой астмой (определяется как оценка по ACT ≤ 19);
7. Комбинация с по крайней мере одним другим препаратом для контроля астмы (длиннодействующие β2-агонисты (ДДБА), длительнодействующие мускариновые антагонисты (ДДАХ), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (АЛТР) и лечение теофиллином пролонгированного действия) и стабильное применение в течение 4 недель до рандомизации;
8. При скрининге 40% < ОФВ1 < 80% от прогнозируемого значения;
9. Субъекты, не планирующие беременность и согласные применять эффективные методы контрацепции в течение испытания и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого лечения;
10. Субъекты, добровольно подписавшие информированное согласие, способные понимать и правильно заполнять оценочную форму, правильно использовать прибор для измерения ПСВ и вести дневник пациента, а также посещать контрольные визиты по графику. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерии исключения:

1. Аллергия на исследуемый продукт и его вспомогательные вещества или на Ксолар®;
2. Сопутствующие заболевания, кроме астмы, которые могут влиять на функцию легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) и бронхоэктазы, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на оценку результатов исследования;
3. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем, кроветворной системы, мочеполовой системы, эндокринной системы, нервной системы, иммунной системы и т.д.;
4. Клинически значимый инфекционный анамнез в течение 4 недель до рандомизации, по оценке исследователя, влияющий на оценку пациента;
5. Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации или запланированные хирургические процедуры в течение периода исследования, или лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку пациента;
6. Известная паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до рандомизации;
7. Анамнез злокачественного новообразования, диагностированного в течение 5 лет до скрининга;
8. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах в период скрининга и на исходном уровне, признанные исследователем непригодными для участия;
9. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или положительный на антитела к бледной трепонеме (за исключением отрицательных RPR или TRUST), или положительный на поверхностный антиген гепатита B (за исключением HBV-ДНК ниже предела обнаружения на площадке), или положительный на антитела к ядерному антигену гепатита B (за исключением HBV-ДНК ниже предела обнаружения на площадке), или положительный на антитела к вирусу гепатита C (ВГС) (за исключением РНК ВГС ниже предела обнаружения на площадке);
10. Продолжающие курить или бросившие курить менее чем за 6 месяцев до скрининга, или история курения ≥10 пачко-лет [Индекс курения (пачко-лет) = ежедневное количество выкуриваемых сигарет (пачек) × продолжительность курения (лет), 1 пачка = 20 сигарет];
11. Использование биологических агентов, таких как моноклональные антитела, включая исследуемые биологические агенты, в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше);
12. Получение системных иммунодепрессантов или системных глюкокортикоидов (доза, эквивалентная преднизону >10 мг/сут) по поводу воспалительных или аутоиммунных заболеваний (таких как ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка и т.д.) в течение 8 недель до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше);
13. Специфическая аллерген-иммунотерапия, проведенная в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Введение живых (аттенуированных) вирусных/бактериальных вакцин или использование внутривенного иммуноглобулина в течение 4 недель до скрининга;
15. Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
16. Анамнез злоупотребления наркотиками, психоактивными веществами и/или чрезмерного употребления алкоголя в течение 1 года до скрининга;
17. Беременные или кормящие женщины;
18. Любое другое состояние, которое, по оценке исследователя, делает субъекта непригодным для участия в испытании.