Irinotekan-ChemoSeed ved kirurgisk resekabelt glioblastom (OPTICAL)

Inklusjonskriterier:

• 1. Radiologisk tilbakefall, nevropatologisk verifisert GBM (etter WHO 2021-kriteriene) (del 1) eller nydiagnostisert, radiologisk mistenkt GBM (del 2) som er egnet for kirurgisk reseksjon.

  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre. 3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

  4. KPS ≥ 70. 5. Forventet levealder ≥ 6 måneder. 6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som følger (alle kreves):

  1. Absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 k/µL
  2. Blodplater ≥ 100 k/µL
  3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininklering > 50 mL/min
  5. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN)
  7. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN
  8. Protrombintid ≤ 1,5 × ULN
  9. Internasjonal normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN

  10. Partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN 7. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av forsøket eller i 5X den systemiske halveringstiden (dvs. 6 uker) pluss 6 måneder etter administrering av irinotekan-ChemoSeed, avhengig av hva som er lengst. Kvinnelige deltakere må avstå fra eggdonasjon i samme tidsperiode. 8. Mannlige deltakere med reproduktiv potensial, som har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fruktbar alder, må forplikte seg til å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) i løpet av forsøket eller i 5X den systemiske halveringstiden (dvs. 6 uker) pluss 6 måneder etter administrering av irinotekan-ChemoSeed, avhengig av hva som er lengst. Mannlige deltakere må ikke donere eller lagre sperm i samme tidsperiode.

      Eksklusjonskriterier:

• 1. Multisentrisk sykdom definert av svulster som har flere adskilte områder med kontrastforsterkende eller ikke-forsterkende svulst uten forbindende T2/ fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-signalabnormalitet. 2. Diffus leptomeningeal sykdom. 3. Ikke egnet for kirurgisk reseksjon. 4. Kjent overfølsomhet for IRN eller PLGA. 5. Tidligere IRN-behandling (for del 2-deltakere) mindre enn 12 måneder før forsøksdeltakelse 6. Gravide eller ammende kvinner eller deltakere som har til hensikt å bli gravide under forsøket.

  7. Tidligere aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft og carcinoma in situ (i livmorhalsen eller blæren), med mindre diagnostisert og definitivt behandlet mer enn 3 år før kirurgisk reseksjon og forsøksmedisinadministrering. 8. Del 1-deltakere med tilbakefallende GBM: behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon innen 4 uker før kirurgisk reseksjon eller 5 ganger halveringstiden (avhengig av hva som er lengst) før administrering av forsøksmedisin. 9. Del 2-deltakere med nydiagnostisert GBM: tidligere stråleterapi, kjemoterapi, immunterapi eller målrettede midler administrert spesifikt for lesjonen som behandles.