Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og helseøkonomisk evaluering av en intelligent diagnostiserings- og behandlingsmodell

1. juni 2026 oppdatert av: Zan Wang

Klinisk effektivitet og helseøkonomisk evaluering av en intelligent diagnostikk- og behandlingsmodell basert på digital kognitiv atferdsterapi for søvnsvikt

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en intelligent terapi basert på digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshetslidelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insomni er en svært utbredt og plagsom lidelse, men tilgangen til førstelinjebehandlingen, kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I), forblir svært begrenset. Derfor er det avgjørende å tilby tilgjengelig og personlig tilpasset CBT-I i dens anvendelse. Med den utbredte utviklingen av internett og mobilapplikasjonsenheter har digital kognitiv atferdsterapi for insomni (dCBT-I) åpnet nye veier for diagnostisering og behandling av insomnilidelse. Studier har utforsket internettbaserte, selvadministrerte CBT-I-behandlingsmodeller, som har økt tilgangen til effektiv psykologisk terapi for pasienter med insomni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose av søvnsviktlidelse; (2) Samarbeider for å fullføre spørreskjemane.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Nåværende bruk av sentralnervesystemstimulerende midler; (2) Bruk av smertestillende midler, teofyllinpreparater, steroidmedisiner; (3) Alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholinntak; (4) Diagnose av andre søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, REM-søvnadferdsforstyrrelse, restless legs-syndrom); (5) Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sykdommer (f.eks. epilepsi, diabetes, nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Tradisjonell behandlingsgruppe
Legemiddel: Tradisjonell behandling
søvnmedisinbehandling
Aktiv komparator: Intelligent diagnostisering og behandlingsgruppe
Annen: Intelligent diagnostisk og behandlingsmodell
Intelligent KBTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skåren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av søvnløshetssværhet. En poengsum på 8 eller høyere er skjæringspunktet for klinisk mulig søvnløshet
6 uker og 3 måneder
scoren på 7-punkts Generalisert Angstskala
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Total poengsum varierer fra 0 til 21, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
En poengsum på 10 eller høyere er grenseverdien for klinisk mulig angst
6 uker og 3 måneder
poengsummen på Patient Health Questionnaire-9-skalaen
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
En poengsum på 10 eller mer er grenseverdien for klinisk mulige depresjonssymptomer
6 uker og 3 måneder
verdien av European Quality of Life Five Dimension
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Den europeiske livskvalitetsindeksen med fem dimensjoner er et standardisert mål for helserelatert livskvalitet som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, selvpleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet
6 uker og 3 måneder
verdien av Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) vurderer innvirkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter de siste syv dagene, inkludert fravær, nærværsproblemer, totalt arbeidsproduktivitetstap og aktivitetsbegrensning.
Resultatene uttrykkes i prosent, der høyere poengsummer indikerer større begrensning.
6 uker og 3 måneder
verdien av direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Direkte medisinske kostnader refererer til helseutgifter pådratt av pasienter under besøk ved medisinske institusjoner, inkludert konsultasjonsgebyrer, diagnostiske og undersøkelseskostnader, legemiddelutgifter og sykehuskostnader
6 uker og 3 måneder
the value of indirect costs
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma kortikotropin-frigjørende faktor (CRF)-nivå
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Plasmakonsentrasjon av kortikotropin-frigjørende faktor (CRF) ble målt som en biomarkør for hypothalamo-hypofyse-binyre-akse (HPA-akse) aktivitet. Høyere nivåer indikerer økt nevroendokrin stressrespons. Måleenhet: pg/mL
6 uker og 3 måneder
Endring i plasmakortisolnivå
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Plasmakortisolkonsentrasjon ble vurdert som en indikator på hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-aksens funksjon. Høyere nivåer reflekterer økt fysiologisk stressrespons. Måleenhet: μg/dL
6 uker og 3 måneder
Endring i serum interleukin-6 (IL-6)-nivå
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Serum interleukin-6 (IL-6)-konsentrasjon ble målt som en markør for systemisk betennelse. Høyere nivåer indikerer større betennelsesaktivitet. Måleenhet: pg/mL
6 uker og 3 måneder
Endring i serum nivå av hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) konsentrasjon ble målt som en biomarkør assosiert med nevroplastisitet og nevronal funksjon. Høyere nivåer indikerer økt nevrotrofisk aktivitet. Måleenhet: pg/mL
6 uker og 3 måneder
Endring i total søvntid (TST) målt med polysomnografi
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
6 uker og 3 måneder
Endring i søvninntredelseslatens (SOL) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
6 uker og 3 måneder
Endring i oppvåkning etter søvninnsett (WASO) målt med polysomnografi
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
6 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zan Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBTI-V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Tradisjonell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere