Klinisk effekt og helseøkonomisk evaluering av en intelligent diagnostiserings- og behandlingsmodell
8. juli 2026 oppdatert av: Zan Wang
Klinisk effektivitet og helseøkonomisk evaluering av en intelligent diagnostikk- og behandlingsmodell basert på digital kognitiv atferdsterapi for søvnsvikt
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en intelligent terapi basert på digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshetslidelser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insomni er en svært utbredt og plagsom lidelse, men tilgangen til førstelinjebehandlingen, kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I), forblir svært begrenset.
Derfor er det avgjørende å tilby tilgjengelig og personlig tilpasset CBT-I i dens anvendelse.
Med den utbredte utviklingen av internett og mobilapplikasjonsenheter har digital kognitiv atferdsterapi for insomni (dCBT-I) åpnet nye veier for diagnostisering og behandling av insomnilidelse.
Studier har utforsket internettbaserte, selvadministrerte CBT-I-behandlingsmodeller, som har økt tilgangen til effektiv psykologisk terapi for pasienter med insomni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15764399808
- E-post: 2454318740@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Klinisk diagnose av søvnsviktlidelse; (2) Samarbeider for å fullføre spørreskjemane.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Nåværende bruk av sentralnervesystemstimulerende midler; (2) Bruk av smertestillende midler, teofyllinpreparater, steroidmedisiner; (3) Alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholinntak; (4) Diagnose av andre søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, REM-søvnadferdsforstyrrelse, restless legs-syndrom); (5) Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sykdommer (f.eks. epilepsi, diabetes, nyresvikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Tradisjonell behandlingsgruppe
|
søvnmedisinbehandling
|
|
Aktiv komparator: Intelligent diagnostisering og behandlingsgruppe
|
Intelligent KBTI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skåren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av søvnløshetssværhet.
En poengsum på 8 eller høyere er skjæringspunktet for klinisk mulig søvnløshet
|
6 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoren på 7-punkts Generalisert Angstskala
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Total poengsum varierer fra 0 til 21, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
En poengsum på 10 eller høyere er grenseverdien for klinisk mulig angst |
6 uker og 3 måneder
|
|
poengsummen på Patient Health Questionnaire-9-skalaen
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
En poengsum på 10 eller mer er grenseverdien for klinisk mulige depresjonssymptomer |
6 uker og 3 måneder
|
|
verdien av European Quality of Life Five Dimension
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Den europeiske livskvalitetsindeksen med fem dimensjoner er et standardisert mål for helserelatert livskvalitet som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, selvpleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet
|
6 uker og 3 måneder
|
|
verdien av Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) vurderer innvirkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter de siste syv dagene, inkludert fravær, nærværsproblemer, totalt arbeidsproduktivitetstap og aktivitetsbegrensning.
Resultatene uttrykkes i prosent, der høyere poengsummer indikerer større begrensning. |
6 uker og 3 måneder
|
|
verdien av direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Direkte medisinske kostnader refererer til helseutgifter pådratt av pasienter under besøk ved medisinske institusjoner, inkludert konsultasjonsgebyrer, diagnostiske og undersøkelseskostnader, legemiddelutgifter og sykehuskostnader
|
6 uker og 3 måneder
|
|
the value of indirect costs
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
|
6 weeks and 3 months
|
|
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
|
6 weeks and 3 months
|
|
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Hyperarousal Scale
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
|
6 weeks and 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBTI-V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .