Spexin og Phoenixin-20 hos jenter med sentral for tidlig pubertet (SPX-PNX-CPP-20)
Sammenligning av Spexin- og Phoenixin-20-nivåer hos jenter med sentral for tidlig pubertet, for tidlig brystutvikling og friske kontroller
Sentral for tidlig pubertet (CPP) kjennetegnes ved tidlig aktivering av den hypothalamisk-hypofysære-gonadale aksen hos jenter og kan være vanskelig å skille fra godartede varianter som for tidlig thelarche. Spexin og phoenixin-20 er nye nevropeptider som har blitt foreslått å spille roller i regulering av reproduktiv aksis.
Målet med denne studien var å sammenligne serum spexin- og phoenixin-20-nivåer blant jenter med sentral for tidlig pubertet, jenter med for tidlig thelarche og friske, aldersmatchede kontroller. Studien vurderte om disse biomarkørene kunne hjelpe til med å differensiere CPP fra andre tilstander som presenterer seg med tidlig brystutvikling.
Kliniske, antropometriske og biokjemiske parametere ble analysert hos alle deltakere. Blodprøver ble samlet inn og serum spexin- og phoenixin-20-nivåer ble målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige testsett.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, observasjonsstudie utført på en pediatrisk endokrinologisk poliklinikk. Studien bestod av jenter under 8 år som ble presentert mellom desember 2024 og desember 2025. Deltakerne ble kategorisert i tre grupper: jenter diagnostisert med sentral for tidlig pubertet (CPP), jenter med for tidlig thelarche (PT), og friske, aldersmatchede kontrollpersoner. CPP-gruppen: 33 pasienter, PT-gruppen: 57 pasienter, og friske kontroller: 53 pasienter.
Diagnosen sentral for tidlig pubertet var basert på kliniske funn, auxologiske data, beinaldersvurdering og hormonell evaluering i henhold til standard kriterier innen pediatrisk endokrinologi. For tidlig thelarche ble definert som isolert brystutvikling uten andre tegn på pubertetsfremgang eller aktivering av den hypothalamisk-hypofysære-gonadale aksen.
Kliniske og antropometriske data, inkludert alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og beinalder, ble registrert. Blodprøver ble tatt under standardiserte forhold, og LH-RH-stimuleringstest ble også utført i CPP- og PT-gruppene. Basale og stimulerte FSH- og LH-hormonnivåer ble undersøkt. I tillegg ble serum spexin- og phoenixin-20-konsentrasjoner målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbent assay-kits i henhold til produsentens instruksjoner.
Studiens primære målsetting var å undersøke om serum spexin- og phoenixin-20-nivåer skiller seg mellom jenter med CPP og de med PT eller friske kontroller, og om disse biomarkørene kunne bidra til å skille CPP fra andre årsaker til tidlige pubertetstegn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Alder under 8 år
- Presentasjon for vurdering av tidlige pubertetstegn (brystutvikling)
- Klassifisering i en av følgende grupper: sentral for tidlig pubertet, for tidlig telarche eller sunn kontrollgruppe
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av perifer for tidlig pubertet
- Kjent kronisk systemisk sykdom
- Bruk av medikamenter som påvirker hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen
- Kjente genetiske syndromer med medfødte endokrine lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sentral for tidlig pubertet (CPP)
Jenter under 8 år diagnostisert med CPP basert på kliniske funn (brystutviklingsstadium) og LH-RH-stimuleringstest topp LH-nivå >5 mIU/mL
|
|
For tidlig brystutvikling (PT)
Jenter under 8 år som viser isolert brystutvikling og LH-RH-stimuleringstest topp-LH-nivå <5 mIU/mL
|
|
Friske kontroller
Alderstilpassede friske jenter uten tegn til brystutvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Spexin og Phoenixin-20-nivåer
Tidsramme: Ved første kliniske evaluering
|
Sammenligning av serum Spexin- og Phoenixin-20-konsentrasjoner blant jenter med sentral prekoks pubertet, prematür thelarche og friske kontroller.
|
Ved første kliniske evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPX-PNX-CPP-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .