Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteremodellering etter endovaskulær reparasjon av aorta (EVACaRe)

12. februar 2026 oppdatert av: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Å vurdere effektene av endovaskulær aorta-reparasjon på hjerteform og -funksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke gjennomgå en preoperativ evaluering: klinisk evaluering, blodprøvetaking, CT-scanning, ekkokardiografi og magnetresonans av hjertet.

Den samme evalueringen vil bli utført 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere påfølgende pasienter, >18 år gamle, med degenerativt aortabue, nedadgående thorakale eller abdominale aortaaneurismer (TAA), penetrerende aortasår (PAU) eller intramurale hematomer (IMH) som behandles med total endovaskulær aortareparasjon i elektiv setting.

Vi vil ekskludere pasienter med hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV; LV-veggbevegelsesabnormalitet; moderat til alvorlig klaffesykdom, historikk med (eller forventet innen studiens varighet) hjerte-/aortakirurgi; koronar arteriesykdom; atrieflimmer eller medfødt hjertesykdom. I tillegg vil vi utelukke pasienter med bindevevssykdommer, kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/173 m2), moderat til alvorlig lungesykdom som indikeres enten av post bronkodilatator FEV1 (%prediksjon) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) 3-4, og standard CMR-kontraindikasjoner (inkompatible pacemakere og metallimplantater, og klaustrofobi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år med degenerativ bue, nedadgående thorakale eller abdominale aortaaneurismer, penetrerende aortaulcer eller intramurale hematomer behandlet med total EVAR i elektiv setting.

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.
  • LV-veggbevegelsesabnormalitet.
  • Moderat til alvorlig klaffesykdom.
  • Historie med (eller forventet i studiperioden) hjerte-/aortakirurgi.
  • Koronar arteriesykdom.
  • Atrieflimmer.
  • Medfødt hjertesykdom.
  • Bindvevssykdommer.
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Moderat til alvorlig lungesykdom som indikeres enten av post-bronkodilatator FEV1 (%predikert) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) 3-4.
  • CMR-kontraindikasjoner (ikke-kompatible pacemakere og metallimplantater, og klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som ble utsatt for aortareparasjon
Deltakerne gjennomførte endovaskulær reparasjon av aorta
Diagnostisk test: kardiell magnetisk resonans
Hos pasienter med aortasykdom som gjennomgår endovaskulær reparasjon, vil det bli utført hjertemagnetresonans for å evaluere hjertefunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere hjerteremodellering hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne utgangspunkt venstre ventrikkelmasse med de som er oppnådd etter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardiale remodelleringen vil bli estimert gjennom variablene for venstre ventrikkelmasse ved baseline og 12 måneder, målt i gram gjennom CMR.
12-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere hjertets omforming hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne utgangspunkt for målinger av venstre ventrikkelmasse/volum/strain med de som er oppnådd etter en 6-måneders periode.
Tidsramme: 6-måneders periode
Den kardiale omformingen vil bli estimert gjennom variablene venstre ventrikkelmasse/volum/strain ved baseline og etter 6 måneder, målt i gram/milliliter/prosent gjennom CMR og ECHO.
6-måneders periode
Å estimere hjertemodellering hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne baseline venstre ventrikkelvolum og strekkingsmålinger med de som er innhentet etter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Hjerteremodelleringen vil bli estimert gjennom variablene for venstre ventrikkelvolum/-strain ved baseline og 12 måneder, målt i milliliter/prosent gjennom CMR og ECHO.
12-måneders periode
For å estimere hjertets omforming hos pasienter som har gjennomgått EVAR ved å sammenligne baseline ECHO- og CMR-hjertemålinger med de som er innhentet etter 6- og 12-måneders perioder.
Tidsramme: 6- og 12-måneders perioder
Den kardiale omformningen vil bli estimert gjennom variablene for venstre ventrikkelmasse/volum/strain ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, målt i gram/milliliter/prosent gjennom CMR og ECHO.
6- og 12-måneders perioder
Å korrelere hjertets nærhet og endograft-utvidelse med variabler for hjerteremodellering.
Tidsramme: 12-måneders periode
Hjerteremodelleringen vil bli korrelert med nærheten og utvidelsen av aortiske endograft, målt i millimeter, gjennom analysen av de tidligere beskrevne hjerteremodelleringvariablene og analysen av CT-skanninger.
12-måneders periode
For å opprette en sammensatt variabel ved hjelp av kardiologiske biomarkører som korrelerer med variabler for hjerteremodellering ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders perioder

Den kardiologiske biomarkøren vil bli oppnådd gjennom blodprøveanalyse ved 6 måneder og 12 måneder, bestående av følgende:

Løselig undertrykkelse av tumorgenisitet-2 (sST2). Kollagensyntesebiomarkører (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollagen type I nedbrytningsbiomarkør (CITP). B-type natriuretisk peptid og terminal av prohormon hjernenatriuretisk peptid (BNP, NT-proBNP).

Høyfølsomhet C-reaktivt protein (hsCRP). Galectin 3 (Gal3). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Troponiner (I og T). Proteinomiske og metabolomiske parametere
6-måneders og 12-måneders perioder
For å sammenligne samsvaret mellom målinger fra ECHO og CMR-målinger.
Tidsramme: 12-måneders periode
12-måneders periode
For å evaluere trender i pasientens blodtrykkprofil som et mulig første tegn på de hemodynamiske endringene som induseres av EVAR.
Tidsramme: 1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.
Pasientens blodtrykk vil bli evaluert ved kliniske besøk etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, målt i mmHg.
1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.15211.PEX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta sykdom

Kliniske studier på kardiell magnetisk resonans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere