Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog CAR-T-celleterapi for refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt: En enkeltcenter utforskende studie

25. februar 2026 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

En enkelt-senter, åpen, en-armet eksploratorisk klinisk studie av autolog CAR-T-celleterapi-injeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt

En ensenter, åpenmerket, énarms eksploratorisk klinisk studie om bruken av autolog CAR-T-celleterapi-injeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt: En foreløpig utforskning av 12-ukers klinisk remisjon med autolog CAR-T-celleinjeksjon i refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Foreløpig utforskning av 12-ukers klinisk remisjon med autolog CAR-T-celleinjeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt.

Sekundære mål: Vurdere 12-ukers og 52-ukers kliniske responsrater, endoskopiske parametere (endoskopisk responsrate, endoskopisk remisjonsrate, slimhinnehelbredelse), ultralyd og bildebehandling (responsrate, remisjonsrate), forbedring i livskvalitet og sikkerhet av autolog CAR-T-celleterapiinjeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yingdi Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren eller verge må gi frivillig informert samtykke;
  • Diagnose basert på «Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt (2023, Xi'an)»: Pasienter diagnostisert med UC (basert på helhetlig vurdering inkludert klinisk, bilde-, patologisk og endoskopisk vurdering), med en oppfølgingsperiode på mer enn 3 måneder;
  • Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt: Pasienter som oppfyller kriteriene for en klinisk modifisert Mayo-score på 6–12 poeng og en endoskopisk Mayo-score (ES) ≥ 2 poeng (innen 10 dager før baseline);
  • Tidligere behandlinger med alle innenlands godkjente legemidler for UC, inkludert konvensjonelle immunsuppressive legemidler, biologiske legemidler og småmolekylemidler, har mislyktes;
  • Hematologisk, lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon og koagulasjonsfunksjon oppfyller spesifikke kriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan øke deltakerens risiko eller kompromittere tolkningen av forsøksresultatene;
  • Diagnostisert med CD (Crohns sykdom) eller udifferensiert kolitt (IBD-uklassifisert), eller andre typer kolitt eller enteritt som kan forvirre effektvurderingen;
  • For tiden diagnostisert med fulminant kolitt og/eller toksisk megakolon;
  • UC begrenset til endetarmen;
  • For tiden eller sannsynligvis vil trenge kolostomi eller ileostomi;
  • Har tidligere gjennomgått total proktokolektomi eller delvis kolektomi.
  • Pasienter som tester positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) bør ekskluderes; hvis HBsAg er negativt, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) er positivt, og perifert blod HBV-DNA er over deteksjonsgrensen, bør de ekskluderes; pasienter som tester positiv for hepatitt C-virus (HCV)-antistoffer og HCV RNA bør ekskluderes; pasienter som tester positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-antistoffer; pasienter som tester positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA; pasienter som tester positiv for Epstein-Barr-virus (EBV) DNA; pasienter som tester positiv for både treponemspesifikke antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer for syfilis bør ekskluderes.
  • Enhver ukontrollert aktiv infeksjon tilstede på tidspunktet for signering av ICF.
  • Deltakere som har hatt alvorlige, opportunistiske eller kroniske/gjentatte ekstraintestinale infeksjoner innen 2 måneder før screening; bevis for aktiv/smittsom herpes zoster-infeksjon innen 8 uker før screening; aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon tilstede ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCMA CAR-T eller CD19 CAR-T eller CD19×BCMA
Autologe BCMA/CD19/CD19×BCMA-retningsgivende CAR T-celler
Legemiddel: BCMA CAR-T eller CD19 CAR-T eller CD19×BCMA
Autologe BCMA/CD19/CD19×BCMA-målrettede CAR T-celler, dosering 1*10^6/kg, intravenøs injeksjon en gang
Andre navn:
  • Biologisk: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CRS og ICANS
Tidsramme: 28 dager
Evaluer forekomsten av cytokinutløsningssyndrom og alvorlige nevrotoksiske bivirkninger innen 28 dager etter CAR-T-celleinfusjon.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Klinisk respons (basert på MMS): MMS reduseres med ≥2 poeng og ≥30 % fra utgangspunktet, sammen med en reduksjon i RBS med ≥1 poeng eller en RBS absoluttverdi ≤1.
1 år
Klinisk remisjonsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Klinisk remisjon (basert på MMS): ES er 0 eller 1, ingen skjørhet, RBS er 0, og SFS er 0 eller 1 og ikke større enn utgangsnivå.
1 år
Endoskopisk slimhinnehelbredelsesrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Ingen sår observeres ved endoskopi.
1 år
Endoskopisk responsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Endoskopisk remisjon: ES = 0.
1 år
IBDQ-score vurdering
Tidsramme: 1 år
IBDQ-poengsum.
1 år
Farmakokinetiske dataparameter
Tidsramme: 1 år
Analyse med CAR DNA-kopital målt ved qPCR; den høyeste konsentrasjonen av CAR-T-celler ekspandert i perifert blod etter administrering.
1 år
nivå av IL-6
Tidsramme: 1 år
Farmakodynamisk dataparameter
1 år
Farmacodynamisk dataparameter
Tidsramme: 1 år
CRP
1 år
Ferritinnivå
Tidsramme: 1 år
Farmakodynamiske dataparametere
1 år
Ultrasound responsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Ultralydrespons: Reduksjon i tykktarmsveggtykkelse (BWT) sammenlignet med utgangspunktet
1 år
Ultralyd-remisjonsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Ultralydremisjon: Normal tykkelsetarmvegg (tynntarm <3mm, tykktarm <4mm, uten komplikasjoner som kan påvises med denne metoden
1 år
avbildningsresponsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Radiologisk respons (CTE/MRE): Forbedring i tykktarmsveggtykkelse, mesenterial inflammatorisk fett, tykktarmsveggblodstrøm og tykktarmsveggforsterkningssignal sammenlignet med utgangspunktet, med perianal fistelrelatert VAlinf < 6.
1 år
bildebehandlings remisjonsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Radiologisk remisjon (CTE/MRE): Fullstendig normalisering av inflammatoriske parametere på tarm-CTE eller MRE, med perianal fistel-relatert VAlinf = 0.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S103IBD01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UC

Kliniske studier på BCMA CAR-T eller CD19 CAR-T eller CD19×BCMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere