Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av behandling med bevacizumab for alvorlig leverpåvirkning med høyt hjerteminuttvolum ved arvelig hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske nettverket for arvelig hemorragisk teleangiektasi (BevaHHearT)

28. februar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Effekt og toleranse av behandling med Bevacizumab for alvorlig leverskade med høyt hjerteminuttvolum ved arvelig hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske nasjonale nettverket for arvelig hemorragisk teleangiektasi

Høyt hjerteminuttvolum sekundært til hepatiske arteriovenøse misdannelser kan være isolert eller assosiert med venstre hjertesvikt med postkapillær pulmonal hypertensjon. Mer sjelden utvikles prekapillær pulmonal hypertensjon, knyttet til obstruktiv pulmonal arteriell remodellering, referert til som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som rammer yngre pasienter og ikke nødvendigvis er assosiert med hepatiske arteriovenøse misdannelser.

BEVACIZUMAB er en anti-VEGF-behandling indikert under retningslinjer for medfølende bruk for arvelig hemorragisk teleangiektasi i tilfeller av symptomatiske hepatiske arteriovenøse misdannelser, når komplisert av isolert høyt hjerteminuttvolum eller postkapillær pulmonal hypertensjon, og i tilfeller av refraktær kronisk blødning. Imidlertid er effekten av denne behandlingen på pulmonal hypertensjon relatert til høyt hjerteminuttvolum, isolert eller assosiert med venstre hjertesvikt, dårlig forstått. I tillegg er denne behandlingen klassifisert som en "mulig assosiasjon" for utvikling av PAH, ifølge det 7. verdenskongressymposiet om pulmonal hypertensjon. Hlavaty et al. fant faktisk, basert på farmakovigilansdata og ved å søke etter uforholdsmessige effekter ved hjelp av Bayesiansk nettverksmetode, en mulig kobling mellom bruk av BEVACIZUMAB og utvikling av PAH. Denne behandlingen anbefales derfor ikke i tilfeller av PAH assosiert med arvelig hemorragisk teleangiektasi.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og tolerabiliteten til Bevacizumab-behandling i arvelig hemorragisk teleangiektasi med hjerteinvolvering (isoler symptomatisk høyt hjerteminuttvolum eller assosiert med postkapillær PAH) sekundært til alvorlig leverskade, basert på erfaringen til det franske arvelige hemorragiske teleangiektasinettverket siden CIROCO-registeret ble åpnet i 2009.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hereditær hemorragisk teleangiektasi som har fått behandling med BEVACIZUMAB for alvorlig leverpåvirkning med høyt hjerteminuttvolum ved hereditær hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske hereditære hemorragiske teleangiektasi-nettverket og registrert i det nasjonale hereditære hemorragiske teleangiektasi-registeret CIROCO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hereditær hemoragisk telangiektasi
  • behandlet med BEVACIZUMAB for alvorlig leveraffeksjon med høyt hjerteminuttvolum (symptomatisk isolert høyt hjerteminuttvolum eller assosiert med postkapillær lungehypertension eller kombinert lungehypertension eller hvilken som helst lungehypertension)
  • hemodynamiske data (hjertet ultralyd eller høyre hjertekateterisering) innen 12 måneder før start av Bevacizumab-behandling
  • i det franske hereditære hemoragiske telangiektasinettverket og registrert i det nasjonale hereditære hemoragiske telangiektasiregisteret CIROCO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med hereditær hemorragisk telangiektasi
Voksne pasienter med arvelig hemorragisk teleangiektasi som har mottatt behandling med BEVACIZUMAB for alvorlig leverpåvirkning med høyt hjerteminuttvolum (symptomatisk isolert høyt hjerteminuttvolum eller assosiert med postkapillær pulmonal hypertensi eller kombinerte pulmonal hypertensi eller enhver pulmonal hypertensi) i arvelig hemorragisk teleangiektasi innenfor det franske arvelige hemorragiske teleangiektasi-nettverket og registrert i det nasjonale arvelige hemorragiske teleangiektasi-registeret CIROCO og som har hemodynamiske data (hjertet ultralyd eller høyre hjertekateterisering) innen 12 måneder før starten av Bevacizumab-behandlingen
Legemiddel: Bevacizumab
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie av pasienter som mottok Bevacizumab som en del av sin rutinemessige kliniske behandling. Studien vil beskrive effekt- og toleranseutfall basert på eksisterende data (inkludert ekokardiografiske data, høyre hjertekateterisering, respirasjonsfunksjon, biologiske og kliniske data før og etter behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjonsnedsettelse før og etter bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (høyre hjertekateterisering) eller systolisk pulmonalarterietrykk (hjerteultralyd) i mmHg før (M0) og etter (M6) behandling (bevacizumab)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall
Tidsramme: 1 år
Død eller innleggelse for hjertesvikt eller levertransplantasjon
1 år
Bivirkninger av bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger av bevacizumab som høyt blodtrykk, proteinuri, tretthet, kvalme, diaré, leddsmerter, hodepine, dysfoni etc.
6 måneder
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Topp S-bølge (i cm/s) målt med ultralyd
6 måneder
topphastighet for trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 6 måneder
peak trikuspidal regurgitasjonshastighet (i m/s) målt ved hjerteultralyd
6 måneder
Ultralyd av lever før og etter bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
Levearteriediameter (i cm)
6 måneder
Klinisk utvikling før og etter bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
Dyspné i NYHA
6 måneder
Hjerteminuttvolum
Tidsramme: 6 måneder
Kardial utstrømning i L/min før (M0) og etter (M6) behandling (bevacizumab)
6 måneder
høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
TAPSE (i mm) målt i hjerteultralyd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BevaHHearT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere