Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperative negative emosjoner hos pasienter med brystkreftkirurgi

4. mars 2026 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten av intraoperativ transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperative negative emosjoner hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: Et multicentert, randomisert, dobbeltblindt, kontrollert forsøk med placebo

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert forsøk for å undersøke effektene av en enkelt intraoperativ sesjon med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på perioperative negative emosjoner (angst og depresjon), smerte, kvalme, søvn og bedring hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon opplever ofte perioperativ angst og depresjon, som kan påvirke bedring og livskvalitet negativt. Denne studien vurderer effekten av en enkelt 30-minutters intraoperativ taVNS-sesjon for å redusere disse negative følelsene og forbedre postoperative resultater. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten aktiv taVNS eller placebo-stimulering etter anestesiinduksjon. Det primære resultatmålet er forekomsten av depressive symptomer innen 3 dager etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer angst, smerter, PONV, søvnkvalitet og bedringsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
    Planlagt for elektiv brystkreftoperasjon.
    ASA fysisk status I-III.
    Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ MMSE-poengsum < 24; alvorlige kommunikasjonshindringer.
    Historie med diagnostisert demens, Parkinsons sykdom, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, eller langtidsbruk av psykotrope legemidler.

Hudlæsjoner, infeksjon eller deformitet på begge ører; historie med øreoperasjon eller nerveskade; allergi mot elektrodematerialer.

Alvorlig arytmi; implantable elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, ICD).
Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 3 måneder.
Andre tilstander som anses uegnet av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv taVNS-gruppe
Pasienter som mottar aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering under operasjon.
Enhet: Aktiv taVNS
Stimuleringsparametere: Amplitude 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredde 200µs, asymmetrisk bifasisk firkantbølge. En enkelt 30-minutters stimuleringsøkt blir utført på venstre ørekonke etter anestesiinduksjon.
Sham-komparator: Sham taVNS-gruppe
Pasienter som mottok simulert (placebo) stimulering med en identisk enhet under operasjonen.
Enhet: Sham taVNS
Sham-enheten er identisk i utseende, vekt, indikatorlys og drivlyder til den aktive enheten, men leverer ingen effektiv elektrisk strøm. Den påføres venstre ørekonk i 30 minutter etter anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative depressive symptomer
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standard grenseverdi på noen av disse skalaene indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer.
Innen 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative angstsymptomer
Tidsramme: Innen 3 dager, 7 dager og 30 dager etter operasjon
Vurdert ved hjelp av angstunderskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7) og Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Innen 3 dager, 7 dager og 30 dager etter operasjon
Forekomst av depressive symptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
Vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og depresjonssubskalaen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). En score over standard grenseverdi på noen av disse skalaene indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Postoperativ dag 7 og 30
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
Vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS, 0-10)
Innen 3 dager etter operasjon
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI, score 0-28).
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Tid til første postoperativ flatus og defekasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første forekomst, vurdert opptil 7 dager
Tid til første postoperativ flatulens og defekasjon
Fra slutten av operasjonen til første forekomst, vurdert opptil 7 dager
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 eller QoR-40-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 30
Vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-skalaen.
Postoperativ dag 3, 7 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdag (dag 0) til utskrivningsdag (tidsrommet for beregning av liggetid er fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen)
Lengden på sykehusoppholdet
Fra innleggelsesdag (dag 0) til utskrivningsdag (tidsrommet for beregning av liggetid er fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen er fullført til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner som respiratorisk svikt, slag, akutt nyreskade, etc.
Fra operasjonen er fullført til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager etter operasjonen
CRP
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomerker: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
IL-6
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serum biomarkør: Interleukin-6 (IL-6) nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
S100β
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serum biomarkør: S100β-protein nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
BDNF
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativt serum biomarkør: Hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
IL-10
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Perioperativ inflammatorisk cytokin: Interleukin-10 (IL-10)-nivåer
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Bivirkninger relatert til taVNS
Tidsramme: Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
Bivirkninger relatert til taVNS
Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
7 dager og 30 dager etter operasjonen
Arterielt Blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ arterielt blodtrykk
Perioperativ periode
Perioperativt elektroencefalogram (EEG)-data
Tidsramme: Intraoperativ periode
Inkludert Ai (0-100), EMG-indeks, BSR, SEF95, α/β/γ båndkraft.
Intraoperativ periode
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ hjertefrekvens
Perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere