Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie om effektivitet og sikkerhet av Fosaprepitant og Palonosetron-hydroklorid for injeksjon i forebygging av CINV fra multi-agent HEC

29. april 2026 oppdatert av: Shen Zan, Shanghai 6th People's Hospital

En utforskende studie om effektiviteten og sikkerheten til Fosrolapitant og Palonosetron Hydroklorid for injeksjon i forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av høyt emetogent multiagent-kjemoterapi

Denne prospektive, multicenter, ikke-komparative, åpne studieopplegget har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fosrolapitant og Palonosetron Hydroklorid for injeksjon for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av hyperemetisk kjemoterapi (HEC) over flere dager. Kvalifiserte deltakere ble vurdert og tildelt Arm 1 eller Arm 2 i henhold til medisinsk protokoll. Arm 1: Fosrolapitant og Palonosetron Hydroklorid for injeksjon + Dexamethasone + Olanzapine; Arm 2: Fosrolapitant og Palonosetron Hydroklorid for injeksjon + Dexamethasone. Studiemedisinadministrasjon startet innen 48 timer etter randomisering, med oppfølgingsoppgjør og undersøkelser fullført i henhold til protokoll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, alle kjønn, frivillig signert informert samtykkeerklæring (ICF), med god etterlevelse;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet solid svulst;
  • Ingen tidligere eksponering for noen kjemoterapeutiske midler;
  • Førstegangsdeltakere med ondartede solide svulster planlagt å motta et behandlingsregime basert på flerdagers HEC-kjemoterapi (HEC refererer til risikoen for kvalme og oppkast forårsaket av antikreftmidler som definert i 2023-utgaven av de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kvalme og oppkast assosiert med antikreftterapi; 'flerdagers' betyr at hver kjemoterapisyklus varer minst 3 dager);
  • Ingen nedsatt tale, hørsel eller forståelse;
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • ECOG: 0-1;

  • Organfunksjon må være tilstrekkelig og oppfylle følgende kriterier:

    1. Nøytrofiltelling ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    2. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
    3. Blodplatelletelling ≥ 100 × 10⁹/L;
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    5. Hos pasienter uten kjent levermetastaser, aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN og/eller alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN (for pasienter med levermetastaser kan dette utvides til ≤ 5 × ULN);
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininklarering ≥ 50 ml/min;
    7. Elektrokardiogram: QTc ≤ 450 ms (menn), QTc ≤ 470 ms (kvinner);
    8. Echokardiogram: LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥ 50%.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial, og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere med fruktbarhetspotensial, må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring og frem til 6 måneder etter siste dose (se vedlegg). Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial må ha en negativ blodgraviditetstest innen 72 timer før inkludering og må ikke gi bryst.

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med symptomatiske hjernemetastaser eller symptomer som tyder på hjernemetastaser eller intrakraniell hypertensjon;
  • Forsøkspersoner som har mottatt strålebehandling innen 7 dager før inkludering, omfattende strålebehandling (f.eks. hele brystkassen eller hele buken) innen 3 måneder før inkludering, lokal palliativ strålebehandling (f.eks. for bein- eller lymfeknutemetastaser) innen 1 måned før inkludering, eller som er planlagt for strålebehandling i løpet av studieperioden;
  • Administrering innen 2 dager før inkludering av legemidler med potensiell antiemetisk effekt: første generasjon 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. ondansetron), fenotiaziner (f.eks. proklorperazin), butyrofenoner (f.eks. haloperidol), benzamider (f.eks. metoklopramid), domperidon, cannabinoid, tradisjonelle kinesiske medisiner med potensiell antiemetisk effekt, skopolamin eller sekloperazin;
  • Start på benzodiazepin eller opioidterapi innen 2 dager før inkludering (unntatt zolpidem, temazepam eller midazolam gitt alene daglig);
  • Forsøkspersoner som startet morfinbruk innen 7 dager før inkludering (unntatt de med stabile doser);
  • Systemisk kortikosteroidterapi (inkludert men ikke begrenset til deksametason, hydrokortison, metylprednisolon eller prednisolon) eller sederende antihistaminer (f.eks. difenhydramin) administrert innen 7 dager før inkludering (Merk: Engangsdose steroider for kontrastallergiprofylakse, eller lokal/inhalasjonsadministrasjon er tillatt);
  • Bruk av palonosetron innen 14 dager før inkludering;
  • Bruk av NK-1-reseptorantagonister innen 28 dager før inkludering;
  • Oppkast og/eller brekninger, kvalme som oppstod innen 24 timer før inkludering;
  • Tilstedeværelse av dårlig kontrollerte serøse effusjoner, inkludert pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon (eksklusjon kan fravikes hvis kontrollert med behandling og stabil i ≥2 uker);
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før inkludering, inkludert men ikke begrenset til akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, betydelig klaff- eller perikardsykdom, historie med ventrikkeltakykardi, symptomatisk kronisk hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II til IV), eller historie med alvorlige hjertekonduksjonsforstyrrelser (f.eks. torsades de pointes ventrikkeltakykardi);
  • Samtidig aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL eller 10⁴ kopier/mL), aktiv hepatitt C (HCV-Ab positiv med HCV-RNA ≥ ULN), kjent ervervet immunsvikt (AIDS) eller HIV-positiv status, eller syfilis-positiv status;
  • Samtidige tilstander som forhindrer administrasjon av deksametason, som aktive infeksjoner (f.eks. lungebetennelse) eller ukontrollerte tilstander (f.eks. diabetisk ketoacidose, tarmobstruksjon);
  • Kjente kontraindikasjoner og/eller allergier for studiemedisiner;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering (bestemt av bruken av studiemedisin);
  • Forsøkspersoner som av forskeren anses å ha andre tilstander som gjør dem uegnede for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fosrolapitant og Palonosetron-hydroklorid for injeksjon + Dexamethason + Olanzapin
Legemiddel: Fosrolapitant og Palonosetronhydroklorid til injeksjon
På første dag av kjemoterapi administreres en 60-minutters intravenøs infusjon før behandlingen
Legemiddel: Dexamethason
På første dag av kjemoterapi, ta 12 mg oralt. Fra andre dag av kjemoterapi til 3 dager etter kjemoterapien er avsluttet, ta 3,75 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: Olanzapin
Fra første dag med kjemoterapi og til tre dager etter fullført behandling, ta 5 mg oralt hver natt før leggetid
Eksperimentell: Fosrolapitant og Palonosetron Hydroklorid for injeksjon + Dexamethasone
Legemiddel: Fosrolapitant og Palonosetronhydroklorid til injeksjon
På første dag av kjemoterapi administreres en 60-minutters intravenøs infusjon før behandlingen
Legemiddel: Dexamethason
På første dag av kjemoterapi, ta 12 mg oralt. Fra andre dag av kjemoterapi til 3 dager etter kjemoterapien er avsluttet, ta 3,75 mg oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig kontroll av CINV fra første administrering til 24 timer etter siste administrering av kjemoterapi
Tidsramme: fra første administrering til 24 timer etter siste administrering av kjemoterapi
Å sammenligne andelen pasienter som oppnår og opprettholder en fullstendig respons (definert som ingen emetiske episoder og ingen behov for redningsmedisin) fra første administrering til 24 timer etter siste administrering av kjemoterapi
fra første administrering til 24 timer etter siste administrering av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig kontroll av CINV i den akutte fasen, forsinkede fasen og superforsinkede fasen
Tidsramme: akuttfase: fra første kjemoterapigiving til siste giving; forsinket fase: inntil 120 timer etter siste giving; superforsinket fase: fra 120 timer til 168 timer etter siste giving
Å sammenligne andelen av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder en fullstendig respons (definert som ingen emetiske episoder og ikke behov for redningsmedisin) i den spesifiserte perioden.
akuttfase: fra første kjemoterapigiving til siste giving; forsinket fase: inntil 120 timer etter siste giving; superforsinket fase: fra 120 timer til 168 timer etter siste giving
Ingen betydelig kvalme
Tidsramme: fra første kjemoterapigivning til siste givning, til 24 timer etter siste givning, til 120 timer etter siste givning, og fra 120 timer til 168 timer etter siste givning
Å sammenligne andelen av forsøkspersoner uten betydelig kvalme (definert som maksimal kvalme på en visuell analog skala <25 mm) i løpet av den spesifiserte perioden.
fra første kjemoterapigivning til siste givning, til 24 timer etter siste givning, til 120 timer etter siste givning, og fra 120 timer til 168 timer etter siste givning
Ingen kvalme
Tidsramme: fra første kjemoterapiadministrasjon til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
For å sammenligne andelen pasienter uten kvalme (definert som maksimal kvalme på en visuell analog skala <5 mm) i den spesifiserte perioden.
fra første kjemoterapiadministrasjon til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
Ingen emetisk
Tidsramme: fra første administrasjon av kjemoterapi til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
For å sammenligne andelen av deltakere uten emetisk hendelse i løpet av den spesifiserte perioden
fra første administrasjon av kjemoterapi til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
Ingen bergingsmedisin
Tidsramme: fra første administrasjon av kjemoterapi til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
For å sammenligne andelen av deltakere som ikke mottok noen redningsmedisin i løpet av den spesifiserte perioden.
fra første administrasjon av kjemoterapi til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
Full beskyttelse
Tidsramme: fra første administrasjon av kjemoterapi til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
Å sammenligne andelen av deltakere med full beskyttelse (definert som pasienter som ikke opplevde noen emetisk hendelse og ikke mottok noen redningsmedisin og ikke hadde signifikant kvalme) i løpet av den spesifiserte perioden).
fra første administrasjon av kjemoterapi til siste administrasjon, til 24 timer etter siste administrasjon, til 120 timer etter siste administrasjon, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrasjon
Total kontroll
Tidsramme: fra første administrering av kjemoterapi til siste administrering, inntil 24 timer etter siste administrering, inntil 120 timer etter siste administrering, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrering
For å sammenligne andelen pasienter med full kontroll (definert som pasienter som ikke opplevde emetiske hendelser, ikke fikk redningsmedisin og ikke hadde kvalme) i den spesifiserte perioden.
fra første administrering av kjemoterapi til siste administrering, inntil 24 timer etter siste administrering, inntil 120 timer etter siste administrering, og fra 120 timer til 168 timer etter siste administrering
Poengsummen ved bruk av Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjemaet
Tidsramme: fra første administrasjon av cellegift til 168 timer etter siste administrasjon
Å sammenligne endringen i score ved bruk av FLIE-spørreskjema før og etter behandling.
fra første administrasjon av cellegift til 168 timer etter siste administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger