Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse og validering av en svelgevurderingsskala for nevrogen dysfagi (SCALA_DISF)

17. april 2026 oppdatert av: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Munich Swallowing Score (MUCSS) er et verktøy som evaluerer spytt-, væske- og matsvinningsfunksjon ved hjelp av to skalaer: en for spytt/sekresjoner (MUCSS-S) og en for ernæring (MUCSS-N). Det hjelper med å vurdere svelgefunksjon objektivt og spore endringer over tid. Validering av MUCSS på italiensk ville bidratt til bedre behandling av pasienter med nevrogen dysfagi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Neurogen dysfagi er en svelgeforstyrrelse som skyldes nevrologiske sykdommer, hovedsakelig kjennetegnet ved endringer i den orale og faryngeale fasen. Neurogen dysfagi er en svært vanlig forstyrrelse som rammer 40-70 % av personer som har hatt hjerneslag og 60-80 % av de med nevrodegenerative sykdommer innen fysisk medisin og rehabilitering og nevrorehabilitering. De viktigste komplikasjonene ved dysfagi er aspirasjonspneumoni, underernæring og dehydrering, som kan forverre det kliniske bildet og svekke pasientens livskvalitet. For å identifisere svelgeforstyrrelser tidlig og forebygge komplikasjoner, anbefales det å bruke standardiserte screeningsprotokoller og klinisk vurdering av en logoped. Hvis det fortsatt er kliniske spørsmål, er ytterligere undersøkelse med instrumentelle undersøkelser som videofluoroskopi (VFS) og/eller fibroskopi indikert. Innen klinisk vurdering er det tilrådelig å bruke utfallsskalaer for å objektivt fastslå alvorlighetsgraden av forstyrrelsen, beskrive det funksjonelle nivået av svelgeevner og overvåke utviklingen av funksjonen over tid.

München-svelgescore (MUCSS) [Bartolome G, 2021] er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere det funksjonelle nivået for spytt/sekresjoner, væsker og matsvælg. Den består av to skalaer, hver med åtte nivåer: München-svelgescore-spytt (MUCSS-S), som vurderer håndteringen av spytt/sekresjoner, og München-svelgescore-ernæring (MUCSS-N), som fokuserer på ernæring.

I litteraturen er vurderingen av håndtering av spytt/sekresjoner fortsatt utilstrekkelig utforsket. Vansker med å svelge og håndtere spytt/sekresjoner påvirker betydelig pasientens kliniske forløp og livskvalitet. I denne forstand representerer en skala som tar hensyn til både spytt/sekresjon-svælg og tilstedeværelsen av en kanntil, i tillegg til væske/matsvælg, et innovativt og nyttig verktøy i klinisk praksis.

MUCSS er en skala som er følsom for utviklingen av svelgeevner, og som tillater en objektiv og repeterbar vurdering av håndteringen av sekresjoner også. Oversettelsen til italiensk og valideringen av MUCSS-skalaen vil gi et viktig bidrag til vurderingen og følgelig behandlingen av pasienter med neurogen dysfagi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • VE
      • Lido, VE, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med dysfagi på grunn av nevrologisk etiologi (slag, PD, multippel sklerose, amyotrofisk lateralsklerose, cerebrovaskulær infeksjon, spinocerebellær ataksi, myasthenia gravis, anoksi, hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nevrologisk etiologi (slag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cerebrovaskulær infeksjon, spinocerebellær ataksi, myasthenia gravis, anoksi, hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade); 2) diagnostisert orofaryngeal dysfagi (OD) (av en nevrolog); 3) alder over 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • manglende evne til å opprettholde en stabil sittende stilling under endoskopi eller enhver kontraindikasjon for FEES-prosedyren, som feber eller agitasjon som svekket deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pasienter med nevrogen dysfagi
Pasienter med nevrogen dysfagi av ulike etiologier (Parkinsons sykdom, ALS, MS, slag, traumatisk hjerneskade, alvorlig ervervet hjerneskade).
Annen: Klinisk vurderingsverktøy
München-svelgescore (MUCSS) er et verktøy som evaluerer evnen til å svelge spytt, væske og mat ved hjelp av to skalaer: en for spytt/sekresjoner (MUCSS-S) og en for ernæring (MUCSS-N). Det bidrar til en objektiv vurdering av svelgefunksjonen og sporing av endringer over tid. Det er et viktig resultat å vurdere tilstedeværelsen av en trakeostomitub og håndteringen av sekresjoner i forhold til ernæringsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av trakeostomitube og sekretjonshåndteringsstatus
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av tilstedeværelse av trakeotomikanyle og sekretbehandling i forhold til ernæringsmodalitet (oral vs. ikke-oral fôring).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger