- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07503145
Oversettelse og validering av en svelgevurderingsskala for nevrogen dysfagi (SCALA_DISF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurogen dysfagi er en svelgeforstyrrelse som skyldes nevrologiske sykdommer, hovedsakelig kjennetegnet ved endringer i den orale og faryngeale fasen. Neurogen dysfagi er en svært vanlig forstyrrelse som rammer 40-70 % av personer som har hatt hjerneslag og 60-80 % av de med nevrodegenerative sykdommer innen fysisk medisin og rehabilitering og nevrorehabilitering. De viktigste komplikasjonene ved dysfagi er aspirasjonspneumoni, underernæring og dehydrering, som kan forverre det kliniske bildet og svekke pasientens livskvalitet. For å identifisere svelgeforstyrrelser tidlig og forebygge komplikasjoner, anbefales det å bruke standardiserte screeningsprotokoller og klinisk vurdering av en logoped. Hvis det fortsatt er kliniske spørsmål, er ytterligere undersøkelse med instrumentelle undersøkelser som videofluoroskopi (VFS) og/eller fibroskopi indikert. Innen klinisk vurdering er det tilrådelig å bruke utfallsskalaer for å objektivt fastslå alvorlighetsgraden av forstyrrelsen, beskrive det funksjonelle nivået av svelgeevner og overvåke utviklingen av funksjonen over tid.
München-svelgescore (MUCSS) [Bartolome G, 2021] er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere det funksjonelle nivået for spytt/sekresjoner, væsker og matsvælg. Den består av to skalaer, hver med åtte nivåer: München-svelgescore-spytt (MUCSS-S), som vurderer håndteringen av spytt/sekresjoner, og München-svelgescore-ernæring (MUCSS-N), som fokuserer på ernæring.
I litteraturen er vurderingen av håndtering av spytt/sekresjoner fortsatt utilstrekkelig utforsket. Vansker med å svelge og håndtere spytt/sekresjoner påvirker betydelig pasientens kliniske forløp og livskvalitet. I denne forstand representerer en skala som tar hensyn til både spytt/sekresjon-svælg og tilstedeværelsen av en kanntil, i tillegg til væske/matsvælg, et innovativt og nyttig verktøy i klinisk praksis.
MUCSS er en skala som er følsom for utviklingen av svelgeevner, og som tillater en objektiv og repeterbar vurdering av håndteringen av sekresjoner også. Oversettelsen til italiensk og valideringen av MUCSS-skalaen vil gi et viktig bidrag til vurderingen og følgelig behandlingen av pasienter med neurogen dysfagi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VE
-
Lido, VE, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologisk etiologi (slag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cerebrovaskulær infeksjon, spinocerebellær ataksi, myasthenia gravis, anoksi, hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade); 2) diagnostisert orofaryngeal dysfagi (OD) (av en nevrolog); 3) alder over 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- manglende evne til å opprettholde en stabil sittende stilling under endoskopi eller enhver kontraindikasjon for FEES-prosedyren, som feber eller agitasjon som svekket deltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med nevrogen dysfagi
Pasienter med nevrogen dysfagi av ulike etiologier (Parkinsons sykdom, ALS, MS, slag, traumatisk hjerneskade, alvorlig ervervet hjerneskade).
|
München-svelgescore (MUCSS) er et verktøy som evaluerer evnen til å svelge spytt, væske og mat ved hjelp av to skalaer: en for spytt/sekresjoner (MUCSS-S) og en for ernæring (MUCSS-N).
Det bidrar til en objektiv vurdering av svelgefunksjonen og sporing av endringer over tid.
Det er et viktig resultat å vurdere tilstedeværelsen av en trakeostomitub og håndteringen av sekresjoner i forhold til ernæringsmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av trakeostomitube og sekretjonshåndteringsstatus
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdering av tilstedeværelse av trakeotomikanyle og sekretbehandling i forhold til ernæringsmodalitet (oral vs. ikke-oral fôring).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .