Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GET FIT Together: Testing av et sosialt forbedret treningsprogram for eldre menn med prostatakreft

30. april 2026 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GET FIT Sammen: Testing av et sosialt forbedret treningsprogram for eldre menn med prostatakreft

Denne kliniske studien tester virkningen av ulike nivåer av sosial støtte på fordelene av trening hos eldre menn med prostatakreft. Overlevere av prostatakreft (PCS) opplever tretthet, svakhet, muskeltap, vektøkning, seksuell dysfunksjon og smerter som kan bidra til forverret funksjon og økte nivåer av angst og depressive symptomer. Menn søker sjelden psykososiale støttetjenester for sin mentale helse og kan skjule følelsene sine fra ektefellen og familien, noe som fører til følelser av isolasjon og kreftens ensomhet som i sin tur er knyttet til dårlige helseutfall, inkludert tretthet, smerter, søvnproblemer, angst og depressive symptomer, suicidal ideasjon og dødelighet av alle årsaker. Denne studien sammenligner et sosialt forbedret overvåket gruppetreningsprogram med et overvåket gruppetreningsprogram uten sosial forbedring, og et uovervåket hjemmebasert program på kreftens ensomhet, sosial isolasjon, mental og fysisk helse hos eldre PCS. Et sosialt forbedret overvåket gruppetreningsprogram kan redusere følelser av kreftens ensomhet hos PCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL: I. Bestem den foreløpige effektiviteten av sosialt forbedret overvåket gruppetrening på kreftens ensomhet og sosial isolasjon hos eldre PCS.

SEKUNDÆRT MÅL:

I. Undersøke potensielle mediatorer for effekten av sosialt forbedret overvåket gruppetrening på kreftens ensomhet (sosial støtte for trening, kreftrelaterte negative sosiale forventninger og mestringstro).

TERTIÆRT MÅL:

I. Bestem den foreløpige effektiviteten av sosialt forbedret overvåket gruppetrening på mental helse (angst, depressive symptomer) og fysisk helse (tretthet og fysisk funksjon) hos eldre PCS.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar i online overvåket gruppetrening ledet av en sertifisert treningsinstruktør i 60 minutter med ekstra 15-minutters sosial tid før trening 3 ganger per uke i løpet av 6 måneder.

GRUPPE II: Pasienter deltar i online overvåket gruppetrening ledet av en sertifisert treningsinstruktør i 60 minutter 3 ganger per uke i løpet av 6 måneder.

GRUPPE III: Pasienter deltar i uavhengig trening etter skriftlig manual og/eller video i 60 minutter 3 ganger per uke i løpet av 6 måneder. Pasienter deltar på to en-times treningsøkter med en trener for å lære funksjonell trening tilpasset deres evner og for hjemmebruk, en treningsvideo å følge hjemme, og får ukentlige oppfølgingssamtaler i løpet av måned 1 og deretter månedlig de følgende månedene med treneren i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri Winters-Stone
        • Ta kontakt med:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Telefonnummer: 503-346-0307
          • E-post: borsch@ohsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre.

    • Bekreftet av selvrapportert fødselsdato på Helsespørreskjemaet (HHQ).

  • Diagnostisert med histologisk bekreftet prostatakreft.

    • Bekreftet av selvrapport på HHQ. Hvis ukjent, vil deltakerens helsepersonell bli kontaktet.

  • Fullført kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og/eller systemisk behandling for prostatakreft for mer enn 3 måneder siden.

    • Bekreftet av selvrapport på HHQ. Hvis ukjent, vil deltakerens helsepersonell bli kontaktet.

  • Opplever kreftens ensomhet.

    • Bekreftet ved gjennomsnittlig score > 1 på Cancer Loneliness-skalaen.

  • I stand til å gå selvstendig; avhengighet av hjelpemidler annet enn rullestol er tillatt.

    • Bekreftet av selvrapport på HHQ.

  • Villig til å bli randomisert til hvilken som helst av de tre studiearmene og delta på 80 % eller mer av de planlagte treningsøktene.

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

  • Hjemmeinternett tilstrekkelig for videokonferanser.

    • Bekreftet av personale gjennom gjennomgang av internettilkoblingssjekkguide med deltakerne og resultatet registrert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltar i regelmessig gruppetrening og/eller strukturert styrketrening med andre kreftoverlevere (> 1 treningspartner eller grupper på 3 eller flere).

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

  • Kontraindikasjon for trening.

    • Vurdert etter American College of Sports Medicine (ACSM) sine kriterier for før-trening screening eller den profesjonelle vurderingen av hovedforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Helse- eller medisinsk tilstand som påvirker bevegelse eller nevrologisk lidelse, eller medikament som kontraindiserer deltakelse i live fjernstyrketrening.

    • Bekreftet av selvrapport eller den profesjonelle vurderingen av hovedforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Kognitive vanskeligheter som hindrer besvarelse av spørreskjemaene, deltakelse i intervensjonen, eller å gi informert samtykke.

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

  • Ikke flytende i engelsk og derfor ikke i stand til å besvare spørreskjemaene, følge instruksjoner under trening eller ytelsestesting, og gi informert samtykke på engelsk.

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Atferdsmessig: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Aktiv komparator: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Atferdsmessig: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Andre navn:
  • Supervised group exercise
Aktiv komparator: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Atferdsmessig: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cancer loneliness
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
General loneliness
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00029324 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltakerdata som ble samlet inn under forsøket, etter deidentifisering.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder etter endelig publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk godt underbygd forslag og fullfører en datadelingsavtale som inkluderer forpliktelser til: (1) å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen enkeltdeltaker, (2) å sikre dataene ved bruk av passende datateknologi, og (3) å slette eller returnere dataene etter at analysene er fullført. Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For å få tilgang til data, må de som ber om data, signere en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere