Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og MR-funn ved lumbal skiveprolaps

1. april 2026 oppdatert av: Mina Mokhlis Momtaz, Assiut University

Korrelasjon mellom kliniske parametre og MRI-bildediagnostikk ved lumbal diskusdegenerasjon

Lavryggsmerter relatert til lumbal skiveforandring er en svært vanlig tilstand. Lege benytter ofte Magnetisk Resonans Avbildning (MR) for å undersøke ryggen og diagnostisere disse problemene. Det er imidlertid ikke alltid klart hvor godt alvorlighetsgraden av skaden som sees på en MR samsvarer med de faktiske symptomene en pasient opplever. Noen ganger har pasienter med alvorlige MR-funn milde symptomer, og omvendt.

Formålet med denne observasjonsstudien er å forstå forholdet mellom en pasients kliniske symptomer og deres MR-resultater. Forskere ønsker å se om alvorlighetsgraden av ryggskaden vist på en MR nøyaktig kan forutsi hvor mye smerte eller funksjonsnedsettelse en pasient har.

Deltakere i denne studien er voksne (18-70 år) som allerede opplever symptomer på lumbal skiveforandring og nylig har hatt en MR. Under studien vil deltakerne:

  • Fullføre et spørreskjema om intensiteten av rygg- og bensmerter.
  • Fylle ut en undersøkelse om hvordan deres ryggsmerter påvirker daglige aktiviteter.
  • Gjennomgå en standard fysisk og nevrologisk undersøkelse av en lege for å sjekke reflekser, muskelstyrke og følelse.

Forskere vil deretter sammenligne disse fysiske undersøkelses- og spørreskjemaresultatene med de detaljerte funnene fra pasientens MR-skanninger. Målet med denne forskningen er å forbedre diagnostisk nøyaktighet og hjelpe leger til å ta bedre, mer personlig tilpassede behandlingsbeslutninger for fremtidige pasienter med lavryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ryggsmerter forårsaket av lumbal skiveforandring er en viktig årsak til funksjonshemming globalt. Selv om magnetresonanstomografi (MR) er gullstandarden for å diagnostisere skivepatologi, er det en debatt om sammenhengen mellom de strukturelle avvikene som sees på en MR og de faktiske kliniske symptomene som pasienten opplever. Hyppig diskrepans mellom bildegravitet og klinisk presentasjon kan skape diagnostisk usikkerhet, noe som potensielt kan føre til overundersøkelse eller upassende kirurgiske henvisninger.

Denne forskningen er en tverrsnittsobservasjonsstudie designet for å adressere denne diagnostiske usikkerheten ved å systematisk kartlegge kliniske parametere til tilsvarende MR-egenskaper. Studien vil bli utført ved Ortopedisk kirurgisk avdeling på Assiut Universitetssykehus.

Ved inkludering vil deltakerne gjennomgå en omfattende klinisk vurdering. En sosiodemografisk og medisinsk historie vil bli samlet inn. Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) uavhengig for både rygg- og bensmerter. Funksjonell funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av den validerte arabiske versjonen av Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI). En behandlende lege vil utføre en standardisert nevrologisk undersøkelse for å vurdere muskelstyrke ved hjelp av Medical Research Council (MRC) graderingsskala, sensoriske underskudd, dype senerreflekser og spesifikke nervetørtirritasjonstester inkludert Straight Leg Raise Test (SLRT), Crossed SLR og Femoral stretch test. Lumbosakral bevegelsesomfang vil også bli målt ved hjelp av en goniometer.

Etter den kliniske evalueringen vil alle pasienter gjennomgå en standardisert lumbal MR ved hjelp av en 1,5 Tesla skanner. For å eliminere bias vil MR-undersøkelsene bli rapportert av en kvalifisert konsulentradiolog som er blindet for pasientens kliniske funn. Radiologen vil evaluere flere parametere, inkludert skiveprolaps morfologi (klassifisert per NASS retningslinjer), skivedegenerasjon (ved hjelp av Pfirrmann graderingssystem), thecalsekk kompresjon, nervetørt kompresjon, sentral og foraminal stenose, og Modic endplate endringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 til 70 år, som møter opp på poliklinikker og inneliggende avdelinger ved Ortopedisk kirurgisk avdeling på Assiut University Hospital. Kvalifiserte individer må vise kliniske symptomer som indikerer lumbal skiveprolaps, som lavryggsmerter med eller uten radikulopati, og ha MRI-bekreftet lumbal skivepatologi (f.eks. skivebulging, protrusjon, ekstrusjon eller sekvestering) dokumentert innen de siste 3 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-70 år som presenterer med kliniske symptomer som tyder på lumbal diskuslidelse (korsryggsmerter med eller uten radikulopati).
  • Pasienter med MRI-bekreftet lumbal diskuspatologi (diskbulging, protrusjon, ekstrusjon eller sekvestering) på ett eller flere nivåer.
  • Pasienter som har gjennomgått lumbal MRI innen 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter som er i stand til å kommunisere tydelig og fullføre vurderingsspørreskjemaer.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere lumbal ryggoperasjon.
  • Pasienter med ryggfrakturer, svulster, infeksjoner eller inflammatoriske spondyloartropatier (f.eks. ankyloserende spondylitt).
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser som forstyrrer vurderingen.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MRI (f.eks. pacemakere, metallimplantater).
  • Pasienter med cauda equina-syndrom som krever akutt kirurgisk intervensjon.
  • Pasienter med perifer nevropati fra systemiske årsaker (f.eks. diabetes mellitus med bekreftet nevropati, nyresvikt).
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som nekter å delta eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med lumbal diskusprolaps
Voksne pasienter i alderen 18–70 år som har kliniske symptomer som tyder på lumbal diskuslidelse (korsryggsmerter med eller uten radikulopati) og MR-bekreftet lumbal diskuspatologi. Disse deltakerne vil gjennomgå standard kliniske evalueringer, inkludert smertevurderinger (VAS) og funksjonshemningsvurderinger (ODI), sammen med en standardisert MR-undersøkelse av lumbal rygg for å korrelere kliniske parametre med bildediagnostiske funn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MRI-skiverbruddsgrad og visuell analog skala (VAS) score for ryggsmerter
Tidsramme: Dag 0 (ved klinisk vurdering og MR-undersøkelse)
Dette utfallet evaluerer den statistiske korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av lumbal diskprolaps på en MR-undersøkelse og pasientens selvrapporterte ryggsmerteintensitet. Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer de "verste tenkelige smertene" (høyere skår indikerer verre smerter). MR-diskprolapsen graderes uavhengig av en radiolog basert på morfologi (bulging, protrusjon, ekstrusjon eller sekvestering). Den endelige målingen er korrelasjonskoeffisienten mellom det kliniske VAS-skåret og den radiologiske prolapsgraden.
Dag 0 (ved klinisk vurdering og MR-undersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRI & Clinical in Lumbar Disc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger