Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RGT-490 hos pasienter med PIK3CA-muterte avanserte solide svulster

5. juni 2026 oppdatert av: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/1b åpen-merket, multicentrisk, først-i-menneske-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoral aktivitet av RGT-490 som enkeltsubstans hos voksne deltakere med lokalt avansert eller metastatisk PIK3CA-mutert fastvevstumor inkludert HR+/HER2- brystkreft

Dette er en fase 1/1b, åpen merket, multicenter-studie som består av sekvensielle deler designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og antikreftaktivitet til RGT-490, en undersøkende oral terapi, hos voksne med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst inkludert brystkreft.

Deltakere som er inkludert i studien har avansert sykdom som ikke kan behandles kurativt og hvis svulster har endringer i PI3KCA-genet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • START Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med metastatisk eller lokalt avansert, ikke-resekabel solid svulst som har progrediert på eller etter minst én tilgjengelig terapi.
  • Tilstedeværelse av en eller flere dokumenterte aktiverende PIK3CA-mutasjoner i svulstvev og/eller blod.
  • Minst 1 målebar lesjon eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1.
  • ECOG prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus som krever antihyperglykemisk medisinering.
  • Tidligere behandling med PI3Kα-hemmere.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte sentralnervøse metastaser.
  • Mottak av lokal eller systemisk kreftbehandling eller undersøkelsesmessig kreftbehandling innen en protokoll-definert utvaskingsperiode før studiebehandling.
  • Uoppklarte klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
  • Historie med annen malignitet innen 2 år før screening (unntak: tilstrekkelig behandlet kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1-dosiseskalering (Avanserte solide svulster med PIK3CA-mutasjon)
RGT-490 gitt alene som monoterapi
Legemiddel: RGT-490
Orale tabletter
Eksperimentell: Fase 1b doseutvidelse (HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft)
RGT-490 gitt alene som monoterapi
Legemiddel: RGT-490
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
Antall deltakere som opplever minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT)
4 uker (1 syklus)
Forekomst og grad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 12 måneder
Forekomst og grad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs som fører til doseendringer og dosebegrensende toksisiteter (DLTs) for å fastslå maksimal tolerert dose (MTD)
Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser Cmax (PK) for RGT-490 monoterapi i doseeskalering
Tidsramme: De første 3 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av RGT-490
De første 3 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager)
Karakteriser Tmax (PK) for RGT-490-monoterapi i doseøkning
Tidsramme: Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av RGT-490
Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Karakteriser AUC (PK) for RGT-490-monoterapi i Dose Escalation
Tidsramme: Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Beregnet område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) av RGT-490
Første 3 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)
Måle PD-effekter av RGT-490-monoterapi i Dosisøkning og Fase 1b
Tidsramme: De første 7 syklusene (hver syklus er 28 dager) og ved studieavbrudd
Endring fra baseline i ctDNA-nivåer; Endring fra baseline i PD-markører i sammenlignede biopsier
De første 7 syklusene (hver syklus er 28 dager) og ved studieavbrudd
Endringer i faste blodsukker
Tidsramme: Omtrent hver uke i syklus 1 og syklus 2 (4-ukers syklus), hver 2. uke i syklus 3-6 (4-ukers syklus), og hver syklus gjennom behandlingens slutt (4-ukers sykluser), omtrent 24 måneder
Målt med fastende blodsukker
Omtrent hver uke i syklus 1 og syklus 2 (4-ukers syklus), hver 2. uke i syklus 3-6 (4-ukers syklus), og hver syklus gjennom behandlingens slutt (4-ukers sykluser), omtrent 24 måneder
Endringer i longitudinell glukosemetabolisme (alle faser)
Tidsramme: Omtrent hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder
Målt ved HbA1c
Omtrent hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder
Vurdere foreløpig effekt av RGT-490 monoterapi i doseeskalering og Fase 1b
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke frem til progressiv sykdom, omtrent 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1
Omtrent hver 8. uke frem til progressiv sykdom, omtrent 12 måneder
Evaluer tilleggsmål for effekt av RGT-490
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke inntil progresjon, i omtrent 36 måneder
Varighet av respons (DoR) i henhold til RECIST v1.1
Omtrent hver 8. uke inntil progresjon, i omtrent 36 måneder
Evaluere ytterligere mål for effekt av RGT-490
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Omtrent hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGT-490-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på RGT-490

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere