Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Thiotepa-kombinasjon med Melphalan (TM-protokollen) som kondisjonering for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved multipelt myelom: En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

14. april 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie av Thiotepa-kombinasjon med Melphalan (TM-protokoll) kondisjonering for autolog hematopoietisk stamcelle-transplantasjon i multippelt myelom: En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Å utforske effektiviteten og sikkerheten til thiotepa kombinert med melfalan for ASCT-kondisjonering hos pasienter med multippelt myelom som ikke oppnådde CR med eller uten ekstramedullær infiltrasjon før transplantasjon.

Etter screening og inkludering ble pasientene tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til 1:1, og eksperimentgruppen mottok følgende legemiddelbehandlinger: den totale mengden thiotepa var 10 mg/kg, D-4 til -3; melfalan 140 mg/m2, D-2. Kontrollgruppen mottok melfalan 200 mg/m2, D-2 (legemiddeldosen ble justert i henhold til glomerulær filtreringsrate). Begge gruppene fikk infusjon av hematopoietiske stamceller på D0. G-CSF og TPO eller TPO-RA kunne brukes for å fremme innplanting av hematopoietiske stamceller. Platelett- og røde blodcelle-transfusjoner var tillatt om nødvendig. Effektiviteten av behandlingen ble evaluert 1 måned etter transplantasjonen, og oppfølgingsevaluering ble utført hver 3. måned, og tilbakefallsraten ble evaluert inntil 1 år etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 18–70 år, kjønn er ikke begrenset; 2) Pasienter med bekreftet myelomatose; 3) CR er ikke oppnådd før transplantasjon etter behandling med eller uten invasjon av ekstramedullær lesjon; 4) planlegger å gjennomgå autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 5) mottar autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 12 måneder; 6) CD34-positive celleantall ≥2×10⁶/kg; 7) Funksjonen til hovedorganene er normal, og laboratorietestresultatene oppfyller følgende kriterier: a. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0× øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN; b. Serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN; 8) Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene og være i stand til å signere informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • 1) Har ikke indikasjoner for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 2) tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon (HIV-positiv, positiv for HBV-DNA og HCV-RNA kvantitative tester); 3) alvorlige luftveisykdommer; 4) Alvorlig unormal leverfunksjon; 5) en andre transplantasjon er nødvendig; 6) Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom (grad III eller IV kongestiv hjertesvikt, EF<45 %, BNP>5000 ng/ml, TnT>0,06 µg/L, oksygenmetning <95 %, noen av disse) 7) Pasienter med andre solide svulster; 8) De som er allergiske mot setepa og legemiddelet involvert i studien eller har en mer alvorlig allergikonstitusjon; 9) De som deltar i annen klinisk forskning samtidig; 10) Andre forhold som vurderes av forskeren som uegnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
total thiotepa 10 mg/kg, D-4 til -3; melphalan 140 mg/m², D-2 eGFR var lavere enn 30 ml/min, og totaldosen av thiotepa var 5 mg/kg, melphalan var 100 mg/m² eGFR varierte fra 30 til 60 ml/min, og totaldosen av thiotepa var 7,5 mg/kg, og melphalan var 120 mg/m²
Annen: Thiotepa og Melphalan
tilberedning med thiotepa og melfalan
Annen: Kontrollgruppe
melphalan 200mg/m², D-2 eGFR var lavere enn 30ml/min, melphalan var 120mg/m² eGFR var mellom 30 og 60 ml/min, og melphalan var 140 mg/m²
Annen: Melphalan
melphalan kondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: ett år etter autolog stamcelletransplantasjon
tilbakefallsrate ett år etter ASCT
ett år etter autolog stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematopoietisk gjenopprettingstid
Tidsramme: den første dagen med nøytrofiler mer enn 0,5 × 109/L og trombocytter mer enn 20 × 109/L uten transfusjon etter ASCT
gjenopprettelsestiden for neutrofile celler og blodplater
den første dagen med nøytrofiler mer enn 0,5 × 109/L og trombocytter mer enn 20 × 109/L uten transfusjon etter ASCT
sCR-rate
Tidsramme: en måned etter ASCT
rate for streng komplett remisjon
en måned etter ASCT
OS
Tidsramme: tid fra diagnose til slutten av oppfølgingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
total overlevelse
tid fra diagnose til slutten av oppfølgingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
PFS
Tidsramme: tid fra ASCT til slutten av oppfølgingen eller sykdomstilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først
progressfri overlevelse
tid fra ASCT til slutten av oppfølgingen eller sykdomstilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først
NRM
Tidsramme: rate of death without disease relapse
ikke-relapse mortalitet
rate of death without disease relapse
Bivirkninger
Tidsramme: innen én måned etter ASCT
Bivirkninger
innen én måned etter ASCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2024LSYY-435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere