Individuelle nevrofysiologiske sensoriske profiler hos personer med og uten nevro-utviklingsforstyrrelser (SensAUry)
12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere intra-individuell nevrofysiologisk variabilitet hos barn og voksne med og uten nevro-utviklingsforstyrrelser (NDD), for flere sanseformer og typer stimulering. De viktigste hypotesene er:
- NDD-deltakere og barn viser høyere intra-individuell variabilitet enn andre deltakere
- intra-individuell nevrofysiologisk variabilitet er korrelert med atferds-, psykologiske og læringsprofiler
Deltakere i denne studien vil:
- bli registrert for EEG og andre nevrofysiologiske parametere mens de utsettes for sanse-stimulering, for å kvantifisere sanse nevrofysiologisk variabilitet
- utføre atferdstester og fylle ut spørreskjemaer, for å etablere atferds- og psykologisk profil
- trene for perseptuell læring, for å måle læringsevner
Disse evalueringene vil bli delt i 3 besøk fordelt på maksimalt 3 måneder, og trening for læring vil bli utført hjemme mellom 2 besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adeline Mousset
- Telefonnummer: 0218370645
- E-post: a.fourmy@chu-tours.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire WARDAK, Dr
- Telefonnummer: 02 47 47 97 47
- E-post: claire.wardak@univ-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- WARDAK
-
Ta kontakt med:
- Claire WARDAK, Dr
- E-post: claire.wardak@univ-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være voksne mellom 18 og 45 år og barn mellom 6 og 12 år, med eller uten en nevropsykiatrisk utviklingsforstyrrelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilknytning til trygdeordningen
- Fritt og skriftlig informert samtykke fra deltakerne (Nevrotypiske voksne, NDD-voksne uten rettslige beskyttelsestiltak), eller deres verge eller lovlige representant(er) (andre deltakere)
- Alder mellom 6 og 12 år inkludert (Barn) eller mellom 18 og 45 år inkludert (Voksne)
- For NDD-deltakere: NDD-diagnose stilt av en kvalifisert medisinsk fagperson, i henhold til DSM-4, DSM-5, ICD-10 eller ICD-11-kriterier
Ikke-inkluderingskriterier:
- Psykotrope legemidler som forstyrrer EEG-registrering
- Legemidler som forstyrrer perifere nevrofysiologiske målinger
- Ikke-korrigerte syns- eller hørselsproblemer
- Kjente nevrologiske eller psykiatriske tilstander (med unntak av NDD for NDD-deltakere)
- Epilepsi
- Inkludering i et annet pågående medisinsk protokoll
- For nevrotypiske deltakere: NDD-diagnose
- For NDD-deltakere: forventet psykologisk eller fysisk risiko ved deltakelse, etter forskerens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten data for å evaluere Utfall 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Neuroutviklingsforstyrrelser hos barn
barn i alderen 6-12 år
|
|
Neuroutviklingsforstyrrelser hos voksne
Voksne 18-45 år
|
|
Neurotypiske barn
6-12 år gamle barn
|
|
Neurotypiske voksne
18-45 år gamle voksne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituden av sentrale nevrofysiologiske responser på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Amplitude (i mikrovolt) av hendelsesrelaterte potensialer
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Latens av sentrale nevrofysiologiske responser på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Latens (i millisekunder) av hendelsesrelaterte potensialer
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Variabilitet av sentrale nevrofysiologiske responser på sanseaktivering
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, et gjennomsnitt på 2 måneder per deltaker
|
Intraindividuell variabilitet (i prosent) av hendelsesrelaterte potensialer
|
Gjennom studiefullføring, et gjennomsnitt på 2 måneder per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell perseptuell læringsprestasjon
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Diskrimineringsprestasjon (i prosent) for visuell forsinket samsvarsprøveoppgave
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Ytelse for auditiv perseptuell læring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Diskrimineringsyevne (i prosent) for auditiv forsinket samsvarsprøveoppgave
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Atferdsmessig sensorisk profil
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Poengsum (i absolutte poeng) for psykomotorisk evaluering (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Sensorisk profilspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Score (i absolutt score) for sensorisk spørreskjema (Dunn Sensory Profile)
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Kognitiv psykologisk profil
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Poengsum (i absolutt poeng) for kognitiv test (Raven's Progressive Matrices)
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Spørreskjema for eksekutive funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Score (i absolutt score) for spørreskjema om utførende funksjoner (BRIEF eller BRIEF-A avhengig av gruppen)
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Spørreskjema for oppmerksomhetsfunksjoner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Poengsum (i absolutt poengsum) for oppmerksomhetsfunksjonsspørreskjema (SNAP-IV-26 eller ASRS-V1.1 avhengig av gruppen)
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Sosioemosjonelt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Score (i absolutt score) for sosio-emosjonelt spørreskjema (AQ)
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Lingvistisk profil
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Score (i absolutt score) for gjentakelse av ikke-ord og setninger (LITMUS)
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Hjerteslagsrespons på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Variasjon i hjerterytme (i millisekunder) etter sensorisk stimulering, registrert samtidig med EEG
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Elektrodermal aktivitetsrespons på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Elektrodermal aktivitetsvariasjon (i mikrosiemens) etter sensorisk stimulering, registrert samtidig med EEG
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
|
Pupillrespons på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Variasjon i pupilldiameter (i millimeter) etter sensorisk stimulering, registrert samtidig med EEG
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR240270
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .