Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heling etter ekstraksjon: microRepair vs klorheksidin

23. april 2026 oppdatert av: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Evaluering av tilheling i postoperative ekstraksjonshuler ved bruk av microRepair Abx Mousse-munnvann versus 0,20% klorheksidin

Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av en microRepair ABX munnskyllmousse sammenlignet med 0,20% klorheksidin for å fremme sårheling etter tanntrekking. Studien overvåker kliniske parametere som smerte, hevelse og helingsindekser 1, 7 og 15 dager etter operasjonen. Hovedmålet er å avgjøre om microRepair ABX-teknologien forbedrer vevsregenerering og reduserer postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å prospektivt analysere den kliniske virkningen av to forskjellige lokale midler på postoperative sår: en mousse som inneholder biomimetiske mikropartikler (microRepair ABX) og en standard 0,20 % klorheksidin flytende munnskyll. Pasienter som er planlagt for ekstraksjon på grunn av endodontiske eller periodontale problemer, vil bli randomisert i to behandlingsgrupper. Protokollen inkluderer en baselinevurdering (T0) og etterfølgende kliniske evalueringer etter 24 timer (T1), 7 dager (T2) og 15 dager (T3). Primære endepunkter består av plakttilstedeværelse på sårstedet, gingival tekstur og smertenivå målt via Visuell Analog Skala (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer hevelse (ødem), lukt, tann- eller protesepigmentering og oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14). Sårhelingsprogresjonen kvantifiseres objektivt ved hjelp av Clinical Healing Index (CHI), som vurderer syv parametere: rødme, ødem, blødning, smerte ved palpasjon, suppurasjon, granulasjonsvev og graden av epitelisering. I tillegg evalueres pasienttilfredshet og "behageligheten" av det tildelte produktet, mens eventuelle uønskede hendelser eller overfølsomhetsreaksjoner under hjemmebehandling registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Aldersspenn: Pasienter mellom 18 og 75 år.<\/p>

Indikasjon for tanntrekking: Spesifikt for tilfeller som involverer:<\/p>

  • Destruktiv karies som ikke tillater konservativ eller protetisk rehabilitering.<\/li>
  • Ubehandlingsbare endodontiske og\/eller periapikale lesjoner.<\/li>
  • Avanserte periodontale lesjoner med betydelig tap av støttevev.<\/li>
  • Traumatiske lesjoner med rotbrudd (vertikale eller i midtre tredjedel).<\/li>
  • Feilstilte tenner som forårsaker funksjonelle forandringer.<\/li>
  • Røtter som ikke kan protetisk gjenoppbygges eller gjenværende røtter.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    Alder: Pasienter under 18 eller over 75 år. Systemiske tilstander: Tilstedeværelse av immundemping eller immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon).<\/p>

    Graviditet og amming: Kvinner som er gravide eller ammer. Psykisk helse: Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser. Tobakksbruk: Sterke røykere, definert som mer enn 10 sigaretter per dag.<\/p>

    Rusmiddelavhengighet: Historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk.<\/p>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppetest: microRepair ABX Mousse
Pasienter i denne gruppen vil påføre en munnskyllevæske i mousseform beriket med microRepair-partikler og en antibakteriell kompleks (ABX). Produktet er designet for å binde seg til munnslimhinnen, stimulere vevsregenerering og gi antibakteriell beskyttelse til det postoperative stedet.
Annen: microRepair ABX mousse
Påføring av skummet på det kirurgiske såret starter dagen etter ekstraksjonen. Skummet er spesielt formulert for å fremme tilheling gjennom mikropartikler som akselererer vevsreparasjon og en antibakteriell kompleks for å forebygge lokaliserte infeksjoner.
Aktiv komparator: Gruppe kontroll: CHX 0,20%
Pasientene i denne gruppen vil bruke en standard flytende munnskyll med 0,20 % klorheksidin (CHX). Dette representerer den tradisjonelle antiseptiske protokollen for å opprettholde munnhygiene og forebygge infeksjon i den postoperative perioden.
Annen: CHX munnskyll 0,20 %
Påføring av 0,20 % klorheksidin væske munnvann.
Brukt som kontrollbehandling for å evaluere den komparative effekten av testproduktet når det gjelder å redusere plakk, smerte og betennelse, samt fremme tilheling av tannhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks ved tannekstraksjonsstedet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 15 dager
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av synlig bakterieplakk ved tamoperasjonsstedet, registrert som en dikotom variabel (Ja/Nei). Fravær av plakk indikerer bedre munnhygiene og lavere risiko for postoperativ infeksjon.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 15 dager
Tilstanden til gingiva i perialveolært vev
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 15 dager
Evaluering av tannkjøttvevet rundt ekstraksjonshulen basert på tilstedeværelse eller fravær av kliniske tegn på betennelse (f.eks. rødhet, ødem), registrert som en dikotom variabel (Ja/Nei). Fravær av betennelse indikerer sunnere tannkjøttvev.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med produktet
Tidsramme: 15 dager etter behandling

Vurdering av pasientrapportert tilfredshet med produktet ved hjelp av et strukturert spørreskjema administrert ved slutten av behandlingsperioden.

Spørreskjemaet vil evaluere produktets generelle akseptabilitet, inkludert:

  • smak
  • komfort under påføring
  • opplevd effektivitet
  • preferanse sammenlignet med tradisjonell behandling
  • opplevd bedring av følsomhet Hvert element vil bli registrert som en dikotom variabel (Ja/Nei) (f.eks. fornøyd vs. ikke fornøyd). Høyere frekvens av positive svar indikerer større pasienttilfredshet.
15 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1957/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på microRepair ABX mousse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere