Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of 26G and 30G Needles for Masseter Trigger Point Injections in Patients With Myofascial Pain Syndrome (MASS-NEEDLE)

3. november 2026 oppdatert av: Ceylan Guzel, Medipol University

Comparison of Two Needle Gauges (26G and 30G) for Masseter Muscle Trigger Point Injection in Myofascial Pain Syndrome: A Randomized Split-Face Controlled Trial

This randomized split-face study aims to compare the effects of 26G and 30G needles used for masseter trigger point injections with lidocaine in patients with myofascial pain syndrome. Both needle sizes are routinely used in clinical practice. Pain reduction from baseline to day 14 will be compared between the two sides of the face. Secondary outcomes include pain reduction at day 7, procedural pain, injection-site tenderness at 48 hours, bruising, and patient preference. The split-face design allows both needle sizes to be evaluated in the same patient, minimizing individual differences.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Both 26G and 30G needles were routinely used for masseter trigger point injection in our clinic. Comparing these gauges under otherwise standardized conditions may help clarify whether needle selection affects short-term pain reduction, procedural pain, and patient preference. A randomized split-face design permits this comparison within the same patient, reducing the influence of differences between individuals.

The primary objective of this study was to compare the within-patient reduction in palpation-evoked masseter pain between sides treated with 26G and 30G needles from baseline to day 14 following lidocaine injection. Secondary objectives were to compare pain reduction at day 7, overall procedural pain, injection-site tenderness at 48 hours, ecchymosis, and patient preference.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Adults aged 18-65 years.

Bilateral masseter myofascial pain persisting for at least 8 weeks.

Baseline palpation-evoked pain score of ≥6 on an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) on each side.

Presence of at least one active myofascial trigger point within a palpable taut band in each masseter muscle, reproducing the patient's familiar pain.

Diagnosis established according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).

No previous treatment for masseter myofascial pain.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant temporomandibular joint arthralgia.

Known allergy to local anesthetics.

Pregnancy or lactation.

Active infection, open lesion, or malignancy at the injection site.

Bleeding diathesis or use of anticoagulant or antiplatelet medications.

Inability to cooperate with study procedures.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bilateral Masseter Trigger Point Injection 26 G

All participants received bilateral masseter trigger point injections in a single session. A 26-gauge (26G) needle was randomly assigned to one masseter muscle and a 30-gauge (30G) needle to the contralateral masseter muscle using a computer-generated randomization sequence. Each masseter received 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor using a standardized injection technique. The right masseter was injected first in all participants. Participants and the outcome assessor were blinded to needle-gauge allocation, whereas the injecting clinician was not blinded.
Enhet: 26G Needle

A 26-gauge (0.45 × 13 mm) needle was used for masseter trigger point injection. A total of 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor was administered using a standardized injection technique.
Eksperimentell: Bilateral Masseter Trigger Point Injection 30 G

All participants received bilateral masseter trigger point injections in a single session. A 26-gauge (26G) needle was randomly assigned to one masseter muscle and a 30-gauge (30G) needle to the contralateral masseter muscle using a computer-generated randomization sequence. Each masseter received 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor using a standardized injection technique. The right masseter was injected first in all participants. Participants and the outcome assessor were blinded to needle-gauge allocation, whereas the injecting clinician was not blinded.
Enhet: 30 Gauge Needle

A 30-gauge (0.45 × 13 mm) needle was used for masseter trigger point injection. A total of 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor was administered using a standardized injection technique.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Between-Needle Difference in Palpation-Evoked Masseter Pain Reduction From Baseline to Day 14
Tidsramme: Baseline and Day 14 (14 days after injection)

Palpation-evoked masseter pain was assessed separately on each side using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). At baseline and day 14, pain was recorded at the most painful trigger point identified during each assessment. Pain reduction was calculated as baseline NRS minus day 14 NRS for each side. The primary outcome was the within-participant difference in pain reduction between the 30G and 26G needle interventions (30G minus 26G). Positive values indicated greater pain reduction with 30G.
Baseline and Day 14 (14 days after injection)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Between-Needle Difference in Palpation-Evoked Masseter Pain Reduction at Day 7
Tidsramme: Baseline and Day 7

Palpation-evoked masseter pain was assessed separately on each side using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Pain reduction was calculated as baseline NRS minus day 7 NRS for each side. The within-participant difference in pain reduction between the 30G and 26G needle interventions was calculated as 30G minus 26G. Positive values indicated greater pain reduction with 30G.
Baseline and Day 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Procedural Pain During Masseter Trigger Point Injection
Tidsramme: Day 0 (within 60 seconds after each injection)

Overall procedural pain was assessed separately for the 26G and 30G needle interventions using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Participants rated the entire injection procedure, including skin penetration, intramuscular needle manipulation, and lidocaine administration. Pain was recorded within 60 seconds after each injection. Within-participant pain scores were compared between needle gauges.
Day 0 (within 60 seconds after each injection)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-10840098-50.04-5377

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger