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Comparison of 26G and 30G Needles for Masseter Trigger Point Injections in Patients With Myofascial Pain Syndrome (MASS-NEEDLE)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Ceylan Guzel, Medipol University

Comparison of Two Needle Gauges (26G and 30G) for Masseter Muscle Trigger Point Injection in Myofascial Pain Syndrome: A Randomized Split-Face Controlled Trial

This randomized split-face study aims to compare the effects of 26G and 30G needles used for masseter trigger point injections with lidocaine in patients with myofascial pain syndrome. Both needle sizes are routinely used in clinical practice. Pain reduction from baseline to day 14 will be compared between the two sides of the face. Secondary outcomes include pain reduction at day 7, procedural pain, injection-site tenderness at 48 hours, bruising, and patient preference. The split-face design allows both needle sizes to be evaluated in the same patient, minimizing individual differences.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Both 26G and 30G needles were routinely used for masseter trigger point injection in our clinic. Comparing these gauges under otherwise standardized conditions may help clarify whether needle selection affects short-term pain reduction, procedural pain, and patient preference. A randomized split-face design permits this comparison within the same patient, reducing the influence of differences between individuals.

The primary objective of this study was to compare the within-patient reduction in palpation-evoked masseter pain between sides treated with 26G and 30G needles from baseline to day 14 following lidocaine injection. Secondary objectives were to compare pain reduction at day 7, overall procedural pain, injection-site tenderness at 48 hours, ecchymosis, and patient preference.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Adults aged 18-65 years.

Bilateral masseter myofascial pain persisting for at least 8 weeks.

Baseline palpation-evoked pain score of ≥6 on an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) on each side.

Presence of at least one active myofascial trigger point within a palpable taut band in each masseter muscle, reproducing the patient's familiar pain.

Diagnosis established according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).

No previous treatment for masseter myofascial pain.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant temporomandibular joint arthralgia.

Known allergy to local anesthetics.

Pregnancy or lactation.

Active infection, open lesion, or malignancy at the injection site.

Bleeding diathesis or use of anticoagulant or antiplatelet medications.

Inability to cooperate with study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bilateral Masseter Trigger Point Injection 26 G

All participants received bilateral masseter trigger point injections in a single session. A 26-gauge (26G) needle was randomly assigned to one masseter muscle and a 30-gauge (30G) needle to the contralateral masseter muscle using a computer-generated randomization sequence. Each masseter received 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor using a standardized injection technique. The right masseter was injected first in all participants. Participants and the outcome assessor were blinded to needle-gauge allocation, whereas the injecting clinician was not blinded.
Dispositivo: 26G Needle

A 26-gauge (0.45 × 13 mm) needle was used for masseter trigger point injection. A total of 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor was administered using a standardized injection technique.
Experimental: Bilateral Masseter Trigger Point Injection 30 G

All participants received bilateral masseter trigger point injections in a single session. A 26-gauge (26G) needle was randomly assigned to one masseter muscle and a 30-gauge (30G) needle to the contralateral masseter muscle using a computer-generated randomization sequence. Each masseter received 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor using a standardized injection technique. The right masseter was injected first in all participants. Participants and the outcome assessor were blinded to needle-gauge allocation, whereas the injecting clinician was not blinded.
Dispositivo: 30 Gauge Needle

A 30-gauge (0.45 × 13 mm) needle was used for masseter trigger point injection. A total of 0.3 mL of 2% lidocaine without vasoconstrictor was administered using a standardized injection technique.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Between-Needle Difference in Palpation-Evoked Masseter Pain Reduction From Baseline to Day 14
Prazo: Baseline and Day 14 (14 days after injection)

Palpation-evoked masseter pain was assessed separately on each side using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). At baseline and day 14, pain was recorded at the most painful trigger point identified during each assessment. Pain reduction was calculated as baseline NRS minus day 14 NRS for each side. The primary outcome was the within-participant difference in pain reduction between the 30G and 26G needle interventions (30G minus 26G). Positive values indicated greater pain reduction with 30G.
Baseline and Day 14 (14 days after injection)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Between-Needle Difference in Palpation-Evoked Masseter Pain Reduction at Day 7
Prazo: Baseline and Day 7

Palpation-evoked masseter pain was assessed separately on each side using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Pain reduction was calculated as baseline NRS minus day 7 NRS for each side. The within-participant difference in pain reduction between the 30G and 26G needle interventions was calculated as 30G minus 26G. Positive values indicated greater pain reduction with 30G.
Baseline and Day 7

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Procedural Pain During Masseter Trigger Point Injection
Prazo: Day 0 (within 60 seconds after each injection)

Overall procedural pain was assessed separately for the 26G and 30G needle interventions using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Participants rated the entire injection procedure, including skin penetration, intramuscular needle manipulation, and lidocaine administration. Pain was recorded within 60 seconds after each injection. Within-participant pain scores were compared between needle gauges.
Day 0 (within 60 seconds after each injection)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E-10840098-50.04-5377

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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