Naltrekson vedlikeholdsbehandling av alkoholisme
18. april 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefene vedlikeholdsbehandling av alkoholisme
Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige effektiviteten av naltreksonbehandling hos alkoholavhengige pasienter som responderer på korttidsbehandling.
De som responderer på korttidsbehandling vil bli randomisert til en 1-årig, dobbeltblind, placebokontrollert vedlikeholdsfase med en 6-måneders oppfølging etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet.
- Uttrykker et ønske om å kutte ned eller slutte å drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller foreløpig kriterier for avhengighet av andre stoffer enn alkohol.
- Historie med opiatavhengighet eller bevis på nåværende opiatbruk.
- Betydelige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen.
- Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger normalt eller forhøyet bilirubin.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
- Manglende evne til å forstå og gi et samtykkeskjema.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av forrige måned.
- Tidligere behandling med naltrekson.
- Kronisk behandling med medisiner som inneholder narkotika i løpet av forrige måned.
- Følsomhet for naltrekson som dokumentert av uønskede medikamenterfaringer, spesielt med narkotiske analgetika eller opioidantagonister.
- Nåværende behandling med disulfiram.
- Mer enn 6 uker med avholdenhet.
- Oppfyller kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse og har behov for, eller er i ferd med å behandles med farmakoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrexone tablett
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo-tablett
|
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 1997
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2002
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 1999
Først lagt ut (Anslag)
3. november 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAAMAS10518
- R01AA010518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .