Tratamiento de mantenimiento del alcoholismo con naltrexona
18 de abril de 2017 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Tratamiento de mantenimiento del alcoholismo con nalmefeno
El propósito de este estudio es determinar la efectividad a largo plazo del tratamiento con naltrexona en pacientes dependientes del alcohol que responden al tratamiento a corto plazo.
Aquellos que respondan al tratamiento a corto plazo serán aleatorizados a una fase de mantenimiento doble ciego controlada por placebo de 1 año con un seguimiento posterior al tratamiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol.
- Expresa el deseo de reducir o dejar de beber.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple criterios de dependencia a sustancias distintas al alcohol.
- Antecedentes de dependencia de opiáceos o evidencia de uso actual de opiáceos.
- Trastornos médicos significativos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio.
- Pruebas de función hepática más de 3 veces lo normal o bilirrubina elevada.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Incapacidad para comprender y proporcionar un formulario de consentimiento.
- Tratamiento con un fármaco en investigación durante el mes anterior.
- Tratamiento previo con naltrexona.
- Tratamiento crónico con cualquier medicamento que contenga estupefacientes durante el mes anterior.
- Sensibilidad a la naltrexona evidenciada por experiencias adversas con medicamentos, especialmente con analgésicos que contienen narcóticos o antagonistas opioides.
- Tratamiento actual con disulfiram.
- Más de 6 semanas de abstinencia.
- Cumple con los criterios para un trastorno psiquiátrico mayor y necesita o está actualmente en tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tableta de naltrexona
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo combinada
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Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 1997
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAMAS10518
- R01AA010518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .