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Naltrexon-Erhaltungsbehandlung von Alkoholismus

18. April 2017 aktualisiert von: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefene Erhaltungsbehandlung von Alkoholismus

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit einer Behandlung mit Naltrexon bei alkoholabhängigen Patienten zu bestimmen, die auf eine Kurzzeitbehandlung ansprechen. Diejenigen, die auf eine Kurzzeitbehandlung ansprechen, werden randomisiert einer 1-jährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Erhaltungsphase mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit.
  • Drückt den Wunsch aus, das Trinken einzuschränken oder aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die Kriterien für eine Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol.
  • Geschichte der Opiatabhängigkeit oder Hinweise auf aktuellen Opiatkonsum.
  • Signifikante medizinische Störungen, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Leberfunktionstests mehr als das Dreifache des normalen oder erhöhten Bilirubins.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Vormonat.
  • Vorbehandlung mit Naltrexon.
  • Chronische Behandlung mit narkotikahaltigen Medikamenten im Vormonat.
  • Empfindlichkeit gegenüber Naltrexon, belegt durch Erfahrungen mit unerwünschten Arzneimitteln, insbesondere mit narkotikahaltigen Analgetika oder Opioid-Antagonisten.
  • Aktuelle Behandlung mit Disulfiram.
  • Mehr als 6 Wochen Abstinenz.
  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung und benötigt oder befindet sich derzeit in einer Pharmakotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon-Tablette
Arzneimittel: Naltrexon-Tablette
Andere Namen:
  • Revia
Placebo-Komparator: Abgestimmte Placebo-Tablette
Arzneimittel: Abgestimmte Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAMAS10518
  • R01AA010518 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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