Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon Onderhoudsbehandeling van alcoholisme

18 april 2017 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefene Onderhoudsbehandeling van alcoholisme

Het doel van deze studie is om de langetermijneffectiviteit van behandeling met naltrexon te bepalen bij alcoholafhankelijke patiënten die reageren op kortdurende behandeling. Degenen die reageren op kortdurende behandeling worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde, placebogecontroleerde onderhoudsfase van 1 jaar met een follow-up van 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid.
  • Drukt de wens uit om te minderen of te stoppen met drinken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet momenteel aan criteria voor afhankelijkheid van andere middelen dan alcohol.
  • Geschiedenis van opiaatafhankelijkheid of bewijs van actueel opiaatgebruik.
  • Significante medische aandoeningen die het potentiële risico vergroten of deelname aan het onderzoek belemmeren.
  • Leverfunctie test meer dan 3 keer normaal of verhoogd bilirubine.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
  • Onvermogen om een ​​toestemmingsformulier te begrijpen en te verstrekken.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand.
  • Voorafgaande behandeling met naltrexon.
  • Chronische behandeling met medicijnen die verdovende middelen bevatten in de afgelopen maand.
  • Gevoeligheid voor naltrexon zoals blijkt uit bijwerkingen van geneesmiddelen, vooral met narcotica-bevattende analgetica of opioïde-antagonisten.
  • Huidige behandeling met disulfiram.
  • Meer dan 6 weken onthouding.
  • Voldoet aan de criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis en heeft farmacotherapie nodig of ondergaat momenteel farmacotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon tablet
Geneesmiddel: Naltrexon tablet
Andere namen:
  • Revia
Placebo-vergelijker: Overeenkomende Placebo-tablet
Geneesmiddel: Overeenkomende Placebo-tablet
Andere namen:
  • Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAAMAS10518
  • R01AA010518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren