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Traitement d'entretien de l'alcoolisme à la naltrexone

18 avril 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalméfène Traitement d'entretien de l'alcoolisme

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité à long terme du traitement à la naltrexone chez les patients alcoolodépendants qui répondent à un traitement à court terme. Ceux qui répondent au traitement à court terme seront randomisés pour une phase d'entretien d'un an, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un suivi post-traitement de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de dépendance à l'alcool.
  • Exprime le désir de réduire ou d'arrêter de boire.

Critère d'exclusion:

  • Répond actuellement aux critères de dépendance à des substances autres que l'alcool.
  • Antécédents de dépendance aux opiacés ou preuve d'utilisation actuelle d'opiacés.
  • Troubles médicaux importants qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude.
  • La fonction hépatique teste plus de 3 fois la bilirubine normale ou élevée.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception.
  • Incapacité à comprendre et à fournir un formulaire de consentement.
  • Traitement avec un médicament expérimental au cours du mois précédent.
  • Traitement antérieur par naltrexone.
  • Traitement chronique avec des médicaments contenant des stupéfiants au cours du mois précédent.
  • Sensibilité à la naltrexone mise en évidence par des expériences médicamenteuses indésirables, en particulier avec des analgésiques contenant des narcotiques ou des antagonistes des opioïdes.
  • Traitement en cours au disulfirame.
  • Plus de 6 semaines d'abstinence.
  • Répond aux critères d'un trouble psychiatrique majeur et a besoin ou suit actuellement une pharmacothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé de naltrexone
Médicament: Comprimé de naltrexone
Autres noms:
  • Révia
Comparateur placebo: Comprimé placebo apparié
Médicament: Comprimé placebo apparié
Autres noms:
  • Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scripps Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 1997

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAAMAS10518
  • R01AA010518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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