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Naltrexone Trattamento di mantenimento dell'alcolismo

18 aprile 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefene Trattamento di mantenimento dell'alcolismo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento con naltrexone nei pazienti alcoldipendenti che rispondono al trattamento a breve termine. Coloro che rispondono al trattamento a breve termine saranno randomizzati a una fase di mantenimento di 1 anno, in doppio cieco, controllata con placebo, con un follow-up post-trattamento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol.
  • Esprime il desiderio di ridurre o smettere di bere.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri per la dipendenza da sostanze diverse dall'alcol.
  • Storia di dipendenza da oppiacei o prove dell'attuale uso di oppiacei.
  • Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio.
  • Test di funzionalità epatica più di 3 volte la bilirubina normale o elevata.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Incapacità di comprendere e fornire un modulo di consenso.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale durante il mese precedente.
  • Precedente trattamento con naltrexone.
  • Trattamento cronico con qualsiasi farmaco contenente stupefacenti durante il mese precedente.
  • Sensibilità al naltrexone come evidenziato da esperienze avverse con farmaci, in particolare con analgesici contenenti narcotici o antagonisti degli oppioidi.
  • Trattamento in corso con disulfiram.
  • Più di 6 settimane di astinenza.
  • Soddisfa i criteri per un disturbo psichiatrico maggiore e necessita o è attualmente sottoposto a farmacoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compresse di naltrexone
Droga: Compresse di naltrexone
Altri nomi:
  • Revia
Comparatore placebo: Compressa placebo abbinata
Droga: Compressa placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 1997

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAAMAS10518
  • R01AA010518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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