Naltrexon underhållsbehandling av alkoholism
18 april 2017 uppdaterad av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefen underhållsbehandling av alkoholism
Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga effektiviteten av naltrexonbehandling hos alkoholberoende patienter som svarar på korttidsbehandling.
De som svarar på korttidsbehandling kommer att randomiseras till en 1-årig, dubbelblind, placebokontrollerad underhållsfas med en 6-månaders uppföljning efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för alkoholberoende.
- Uttrycker en önskan att dra ner på eller sluta dricka.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande kriterier för beroende av andra ämnen än alkohol.
- Historik av opiatberoende eller bevis på nuvarande opiatanvändning.
- Betydande medicinska störningar som kommer att öka den potentiella risken eller störa studiedeltagandet.
- Leverfunktionstester mer än 3 gånger normalt eller förhöjt bilirubin.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
- Oförmåga att förstå och tillhandahålla ett samtyckesformulär.
- Behandling med ett prövningsläkemedel under föregående månad.
- Tidigare behandling med naltrexon.
- Kronisk behandling med mediciner som innehåller narkotika under föregående månad.
- Känslighet för naltrexon, vilket framgår av negativa läkemedelsupplevelser, särskilt med narkotiska analgetika eller opioidantagonister.
- Nuvarande behandling med disulfiram.
- Mer än 6 veckors abstinens.
- Uppfyller kriterier för en allvarlig psykiatrisk störning och är i behov av eller genomgår för närvarande farmakoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrexon tablett
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebotablett
|
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2002
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 1999
Första postat (Uppskatta)
3 november 1999
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAMAS10518
- R01AA010518 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .