Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba alkoholismu naltrexonem

18. dubna 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Udržovací léčba alkoholismu nalmefenem

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou účinnost léčby naltrexonem u pacientů závislých na alkoholu, kteří reagují na krátkodobou léčbu. Ti, kteří reagují na krátkodobou léčbu, budou randomizováni do 1leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované udržovací fáze s 6měsíčním sledováním po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu.
  • Vyjadřuje touhu omezit nebo přestat pít.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje kritéria pro závislost na jiných látkách než na alkoholu.
  • Historie závislosti na opiátech nebo důkazy o současném užívání opiátů.
  • Významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii.
  • Testy jaterních funkcí více než 3krát normální nebo zvýšený bilirubin.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Neschopnost porozumět a poskytnout formulář souhlasu.
  • Léčba zkoumaným lékem během předchozího měsíce.
  • Předchozí léčba naltrexonem.
  • Chronická léčba jakýmikoli léky obsahujícími narkotika během předchozího měsíce.
  • Citlivost na naltrexon, o čemž svědčí nežádoucí zkušenosti s drogami, zejména s analgetiky obsahujícími narkotika nebo antagonisty opioidů.
  • Současná léčba disulfiramem.
  • Více než 6 týdnů abstinence.
  • Splňuje kritéria pro závažnou psychiatrickou poruchu a potřebuje nebo v současné době podstupuje farmakoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tableta naltrexonu
Lék: Tableta naltrexonu
Ostatní jména:
  • Revia
Komparátor placeba: Odpovídající placebo tablet
Lék: Odpovídající placebo tablet
Ostatní jména:
  • Placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAMAS10518
  • R01AA010518 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit