Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon vedligeholdelsesbehandling af alkoholisme

18. april 2017 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefene vedligeholdelsesbehandling af alkoholisme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede effektivitet af naltrexonbehandling hos alkoholafhængige patienter, som reagerer på korttidsbehandling. De, der reagerer på kortvarig behandling, vil blive randomiseret til en 1-årig, dobbeltblind, placebokontrolleret vedligeholdelsesfase med en 6-måneders efterbehandlingsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for alkoholafhængighed.
  • Udtrykker et ønske om at skære ned eller holde op med at drikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol.
  • Historie om opiatafhængighed eller bevis for aktuel opiatbrug.
  • Væsentlige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre studiedeltagelsen.
  • Leverfunktionsprøver mere end 3 gange normal eller forhøjet bilirubin.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Manglende evne til at forstå og give en samtykkeerklæring.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel i den foregående måned.
  • Forudgående behandling med naltrexon.
  • Kronisk behandling med medicin, der indeholder narkotika i den foregående måned.
  • Følsomhed over for naltrexon som påvist af uønskede lægemiddelerfaringer, især med narkotiske analgetika eller opioidantagonister.
  • Nuværende behandling med disulfiram.
  • Mere end 6 ugers afholdenhed.
  • Opfylder kriterierne for en større psykiatrisk lidelse og har behov for eller er i øjeblikket under farmakoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon tablet
Medicin: Naltrexon tablet
Andre navne:
  • Revia
Placebo komparator: Matchet placebo-tablet
Medicin: Matchet placebo-tablet
Andre navne:
  • Placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (Skøn)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAMAS10518
  • R01AA010518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner