Tratamento de manutenção do alcoolismo com naltrexona
18 de abril de 2017 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefene Tratamento de Manutenção do Alcoolismo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia a longo prazo do tratamento com naltrexona em pacientes dependentes de álcool que respondem ao tratamento de curto prazo.
Aqueles que responderem ao tratamento de curto prazo serão randomizados para uma fase de manutenção de 1 ano, duplo-cego, controlada por placebo, com acompanhamento pós-tratamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool.
- Expressa o desejo de reduzir ou parar de beber.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios para dependência de outras substâncias além do álcool.
- História de dependência de opiáceos ou evidência de uso atual de opiáceos.
- Distúrbios médicos significativos que aumentarão o risco potencial ou interferirão na participação no estudo.
- Testes de função hepática mais de 3 vezes a bilirrubina normal ou elevada.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou que não usam um método confiável de controle de natalidade.
- Incapacidade de entender e fornecer um formulário de consentimento.
- Tratamento com um medicamento experimental durante o mês anterior.
- Tratamento prévio com naltrexona.
- Tratamento crônico com qualquer medicamento contendo narcóticos durante o mês anterior.
- Sensibilidade à naltrexona evidenciada por experiências adversas com medicamentos, especialmente com analgésicos contendo narcóticos ou antagonistas opioides.
- Tratamento atual com dissulfiram.
- Mais de 6 semanas de abstinência.
- Atende aos critérios para um transtorno psiquiátrico grave e necessita de, ou está atualmente em tratamento farmacológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimido Naltrexona
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo Compatível
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Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Mason, Ph.D., The Scripps Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 1997
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAMAS10518
- R01AA010518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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