Kvinners østrogen/progestin lipidsenkende hormon aterosklerose regresjonsforsøk (WELL-HART)

BAKGRUNN:

Forsøket var en logisk forlengelse av tidligere observasjons- og tverrsnittsstudier på østrogenerstatningsterapi. Samlet sett antydet studiene en 50 prosent reduksjon i risikoen for koronar hjertesykdom hos nåværende østrogenbrukere sammenlignet med ikke-brukere. Til tross for slike slående funn, hadde de fleste studier vært utsatt for en rekke skjevheter. En stor kritikk av observasjonsstudier hadde vært at kvinner som fikk østrogen generelt var sunnere og mer kompatible enn ikke-østrogenbrukere.

Det var en svært stor mengde observasjonsdata som antydet at bruk av østrogen hos postmenopausale kvinner reduserte dødeligheten av koronar hjertesykdom med omtrent 45 prosent. Samtidig hadde det vært en viss bekymring for at erstatningsterapi økte sannsynligheten for livmorkreft og kanskje også brystkreft, selv om det var generelt akseptert at denne risikoen sannsynligvis var betydelig mindre enn fordelene oppnådd ved reduksjon av dødeligheten av koronar hjertesykdom .

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert. Etter baseline-angiogrammer ble pasientene randomisert til en av tre armer: mikronisert 17-beta østradiol, 1 milligram per dag; 17-beta østradiol pluss medroxyprogesteron, 5 milligram per dag i tolv dager per måned; og placebo. Forsøkspersoner i alle tre armene fikk lipidsenkende terapi, diett med lavt fettinnhold/lavt kolesterol og HMG-CoA-reduktasehemmeren, pravastatin, i tilstrekkelige doser til å redusere lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer under 130 mg/dl. Det primære endepunktet var progresjon/regresjon av koronar obstruktiv sykdom målt ved angiografi, inkludert ekspertpanelet og kvantitativ datamaskinanalyse. Det sekundære endepunktet var carotis media-intima tykkelse bestemt ved ultralyd. Kliniske mål inkluderer lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner, østradiol- og medroksyprogesteronnivåer, urinprostanoidmetabolitter og insulin/glukosemetabolisme. Forsøkspersoner ble rekruttert ved tre sentre med aktive koronar angiografienheter. Flere kjernefasiliteter støttet studien: et Core Lipid Lab, et Reproductive Endocrine Lab, Biostatistics Lab (Data Coordinating Center) og Angiografisk Imaging Laboratory.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Fullførtdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).