Ženský Estrogen/Progestin Lipid snižující hormon regrese aterosklerózy (WELL-HART)

POZADÍ:

Studie byla logickým rozšířením předchozích observačních a průřezových studií estrogenové substituční terapie. Celkově studie naznačily 50procentní snížení rizika ischemické choroby srdeční u současných uživatelek estrogenu ve srovnání s neuživatelkami. Navzdory těmto pozoruhodným zjištěním byla většina studií náchylná k řadě zkreslení. Jednou z hlavních kritik observačních studií bylo to, že ženy užívající estrogen byly obecně zdravější a poddajnější než ženy, které estrogen neužívaly.

Existovalo velké množství pozorovacích údajů naznačujících, že užívání estrogenu u žen po menopauze snížilo úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční přibližně o 45 procent. Současně existovaly určité obavy, že substituční terapie zvyšuje pravděpodobnost rakoviny dělohy a možná i rakoviny prsu, ačkoli se obecně přijímalo, že toto riziko je pravděpodobně podstatně menší než přínosy ze snížení úmrtnosti na ischemickou chorobu srdeční. .

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované. Po vstupních angiogramech byli pacienti randomizováni do jedné ze tří větví: mikronizovaný 17-beta estradiol, 1 miligram denně; 17-beta estradiol plus medroxyprogesteron, 5 miligramů denně po dobu dvanácti dnů v měsíci; a placebo. Subjekty ve všech třech ramenech dostávaly hypolipidemickou terapii, nízkotučnou/nízkocholesterolovou dietu a inhibitor HMG-CoA reduktázy, pravastatin, v dostatečné dávce ke snížení hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) pod 130 mg/dl. Primárním cílovým parametrem byla progrese/regrese koronární obstrukční nemoci, jak bylo měřeno angiografií, včetně expertního lidského panelu a kvantitativní počítačové analýzy. Sekundárním koncovým bodem byla tloušťka karotického media-intima stanovená ultrazvukem. Klinická měření zahrnovala hladiny lipidů, lipoproteinů, apolipoproteinů, estradiolu a medroxyprogesteronu, metabolity prostanoidů v moči a metabolismus inzulínu/glukózy. Subjekty byly rekrutovány ve třech centrech s aktivními jednotkami koronarografie. Studii podpořilo několik klíčových zařízení: Core Lipid Lab, Reprodukční endokrinní laboratoř, Biostatistics Lab (Data Coordination Center) a Angiographic Imaging Laboratory.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).