Vrouwen Oestrogeen/Progestageen Lipiden Verlagend Hormoon Atherosclerose Regressie Trial (WELL-HART)

ACHTERGROND:

De proef was een logische uitbreiding van eerdere observationele en cross-sectionele studies over oestrogeensubstitutietherapie. Over het algemeen suggereerden de onderzoeken een vermindering van 50 procent van het risico op coronaire hartziekten bij huidige oestrogeengebruikers in vergelijking met niet-gebruikers. Ondanks zulke opvallende bevindingen waren de meeste onderzoeken vatbaar voor een aantal vooroordelen. Een belangrijke kritiek op observationele studies was dat vrouwen die oestrogeen kregen over het algemeen gezonder en volgzamer waren dan niet-oestrogeengebruikers.

Er was een zeer grote hoeveelheid observationele gegevens die suggereerden dat het gebruik van oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen de mortaliteit door coronaire hartziekten met ongeveer 45 procent verminderde. Tegelijkertijd was er enige bezorgdheid dat substitutietherapie de kans op baarmoederkanker en misschien ook borstkanker zou vergroten, hoewel algemeen werd aangenomen dat dit risico waarschijnlijk aanzienlijk kleiner was dan de voordelen die werden verkregen uit de vermindering van sterfte aan coronaire hartziekten. .

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd. Na baseline-angiogrammen werden patiënten gerandomiseerd naar een van de drie armen: gemicroniseerd 17-bèta-oestradiol, 1 milligram per dag; 17-bèta-oestradiol plus medroxyprogesteron, 5 milligram per dag gedurende twaalf dagen per maand; en placebo. Proefpersonen in alle drie de armen kregen een lipidenverlagende therapie, een vetarm/cholesterolarm dieet en de HMG-CoA-reductaseremmer pravastatine in voldoende dosering om het LDL-cholesterolgehalte te verlagen tot onder 130 mg/dl. Het primaire eindpunt was progressie/regressie van coronaire obstructieve ziekte zoals gemeten door middel van angiografie, inclusief het menselijke expertpanel en kwantitatieve computeranalyse. Het secundaire eindpunt was de dikte van de media-intima van de halsslagader, bepaald door middel van echografie. Klinische metingen omvatten lipiden, lipoproteïnen, apolipoproteïnen, oestradiol- en medroxyprogesteronspiegels, prostanoïdemetabolieten in de urine en insuline/glucosemetabolisme. Proefpersonen werden geworven in drie centra met actieve coronaire angiografie-eenheden. Verschillende kernfaciliteiten ondersteunden de studie: een Core Lipid Lab, een Reproductive Endocrine Lab, het Biostatistics Lab (Data Coordinating Center) en het Angiographic Imaging Laboratory.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit record wordt vermeld, is verkregen uit de "Voltooide datum" die is ingevoerd in het Query View Report System (QVR).