Östrogen/Gestagen-Lipidsenkende Hormon-Atherosklerose-Regressionsstudie für Frauen (WELL-HART)

HINTERGRUND:

Die Studie war eine logische Erweiterung vorangegangener Beobachtungs- und Querschnittsstudien zur Östrogenersatztherapie. Insgesamt deuteten die Studien auf eine 50-prozentige Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei derzeitigen Östrogenanwendern im Vergleich zu Nichtanwendern hin. Trotz dieser bemerkenswerten Ergebnisse waren die meisten Studien anfällig für eine Reihe von Verzerrungen. Ein Hauptkritikpunkt an Beobachtungsstudien war, dass Frauen, die Östrogen erhielten, im Allgemeinen gesünder und nachgiebiger waren als Nicht-Östrogen-Anwenderinnen.

Es gab eine sehr große Menge an Beobachtungsdaten, die darauf hindeuteten, dass die Verwendung von Östrogen bei postmenopausalen Frauen die Mortalität durch koronare Herzkrankheiten um etwa 45 Prozent reduzierte. Gleichzeitig gab es einige Bedenken, dass eine Substitutionstherapie die Wahrscheinlichkeit von Gebärmutterkrebs und möglicherweise auch von Brustkrebs erhöht, obwohl allgemein anerkannt wurde, dass dieses Risiko wahrscheinlich erheblich geringer ist als der Nutzen, der sich aus der Verringerung der Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheit ergibt .

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert. Nach Angiogrammen zu Studienbeginn wurden die Patienten randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: mikronisiertes 17-beta-Estradiol, 1 Milligramm pro Tag; 17-beta-Estradiol plus Medroxyprogesteron, 5 Milligramm pro Tag für zwölf Tage pro Monat; und Placebo. Die Probanden in allen drei Armen erhielten eine lipidsenkende Therapie, eine fettarme/cholesterinarme Diät und den HMG-CoA-Reduktasehemmer Pravastatin in ausreichender Dosierung, um den Cholesterinspiegel von Low Density Lipoprotein (LDL) unter 130 mg/dl zu senken. Der primäre Endpunkt war die Progression/Regression der koronaren obstruktiven Erkrankung, gemessen durch Angiographie, einschließlich des Experten-Human-Panels und der quantitativen Computeranalyse. Der sekundäre Endpunkt war die Dicke der Carotis media-intima, die durch Ultraschall bestimmt wurde. Klinische Messungen umfassten Lipide, Lipoproteine, Apolipoproteine, Östradiol- und Medroxyprogesteronspiegel, Prostanoid-Metabolite im Urin und Insulin/Glucose-Metabolismus. Die Probanden wurden an drei Zentren mit aktiven Koronarangiographieeinheiten rekrutiert. Mehrere Kerneinrichtungen unterstützten die Studie: ein Core Lipid Lab, ein Reproductive Endocrine Lab, das Biostatistics Lab (Data Coordinating Center) und das Angiographic Imaging Laboratory.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Query View Report System (QVR) eingegebenen „Abschlussdatum“ erhalten.