Регрессионное исследование гормоноснижающего гормона эстрогена/прогестина при атеросклерозе у женщин (WELL-HART)

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Испытание было логическим продолжением предшествующих обсервационных и перекрестных исследований по заместительной терапии эстрогенами. В целом исследования показали 50-процентное снижение риска ишемической болезни сердца у тех, кто в настоящее время принимает эстрогены, по сравнению с теми, кто их не употребляет. Несмотря на такие поразительные результаты, большинство исследований были подвержены ряду предубеждений. Одна из основных критических замечаний в отношении обсервационных исследований заключалась в том, что женщины, получавшие эстроген, в целом были более здоровыми и послушными, чем те, кто не принимал эстроген.

Было очень много данных наблюдений, свидетельствующих о том, что использование эстрогена у женщин в постменопаузе снижает смертность от ишемической болезни сердца примерно на 45 процентов. В то же время высказывались опасения, что заместительная терапия увеличивает вероятность рака матки и, возможно, рака молочной железы, хотя общепризнано, что этот риск, вероятно, был значительно меньше, чем польза от снижения смертности от ишемической болезни сердца. .

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. После исходных ангиограмм пациенты были рандомизированы в одну из трех групп: микронизированный 17-бета-эстрадиол, 1 миллиграмм в день; 17-бета-эстрадиол плюс медроксипрогестерон по 5 миллиграммов в день в течение двенадцати дней в месяц; и плацебо. Субъекты во всех трех группах получали гиполипидемическую терапию, диету с низким содержанием жиров и холестерина и ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы правастатин в дозах, достаточных для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ниже 130 мг/дл. Первичной конечной точкой было прогрессирование/регресс коронарной обструктивной болезни по данным ангиографии, включая экспертную группу и количественный компьютерный анализ. Вторичной конечной точкой была толщина медии-интимы сонных артерий, определяемая с помощью ультразвука. Клинические показатели включали липиды, липопротеины, аполипопротеины, уровни эстрадиола и медроксипрогестерона, метаболиты простаноидов в моче и метаболизм инсулина/глюкозы. Субъекты были набраны в трех центрах с активными отделениями коронарографии. Несколько основных учреждений поддерживали исследование: основная липидная лаборатория, репродуктивная эндокринная лаборатория, лаборатория биостатистики (центр координации данных) и лаборатория ангиографической визуализации.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты завершения», введенной в Системе отчетов Query View (QVR).