Kvinders østrogen/progestin-lipidsænkende hormon aterosklerose-regressionsforsøg (WELL-HART)

BAGGRUND:

Forsøget var en logisk forlængelse af tidligere observations- og tværsnitsundersøgelser af østrogenerstatningsterapi. Samlet set tydede undersøgelserne på en 50 procent reduktion i risikoen for koronar hjertesygdom hos nuværende østrogenbrugere sammenlignet med ikke-brugere. På trods af sådanne slående resultater havde de fleste undersøgelser været tilbøjelige til en række skævheder. En stor kritik af observationsstudier havde været, at kvinder, der fik østrogen, generelt var sundere og mere medgørlige end ikke-østrogenbrugere.

Der var en meget stor mængde observationsdata, der tydede på, at brugen af ​​østrogen hos postmenopausale kvinder reducerede dødeligheden af ​​koronar hjertesygdom med cirka 45 procent. Samtidig havde der været en vis bekymring for, at substitutionsterapi øgede sandsynligheden for livmoderkræft og måske også brystkræft, selvom det var almindeligt accepteret, at denne risiko sandsynligvis var betydeligt mindre end fordelene opnået ved reduktionen af ​​dødeligheden af ​​koronar hjertesygdom .

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret. Efter baseline-angiogrammer blev patienterne randomiseret til en af ​​tre arme: mikroniseret 17-beta-estradiol, 1 milligram pr. dag; 17-beta-østradiol plus medroxyprogesteron, 5 milligram om dagen i tolv dage om måneden; og placebo. Forsøgspersoner i alle tre arme modtog lipidsænkende behandling, diæt med lavt fedtindhold/lavt kolesterolindhold og HMG-CoA-reduktasehæmmeren, pravastatin, i tilstrækkelige doser til at reducere lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer til under 130 mg/dl. Det primære endepunkt var progression/regression af koronar obstruktiv sygdom målt ved angiografi, inklusive ekspertpanelet og kvantitativ computeranalyse. Det sekundære endepunkt var carotis media-intima tykkelse bestemt ved ultralyd. Kliniske mål omfattede lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner, østradiol- og medroxyprogesteronniveauer, urinprostanoidmetabolitter og insulin/glucosemetabolisme. Forsøgspersoner blev rekrutteret på tre centre med aktive koronar angiografi enheder. Flere kernefaciliteter støttede undersøgelsen: et Core Lipid Lab, et Reproductive Endocrine Lab, Biostatistics Lab (Data Coordinating Center) og Angiografisk Imaging Laboratory.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Completed Date" indtastet i Query View Report System (QVR).