Ensayo de regresión de aterosclerosis con hormonas reductoras de lípidos de estrógeno/progestágeno en mujeres (WELL-HART)

ANTECEDENTES:

El ensayo fue una extensión lógica de los estudios observacionales y transversales anteriores sobre la terapia de reemplazo de estrógenos. En general, los estudios sugirieron una reducción del 50 por ciento en el riesgo de enfermedad coronaria en las usuarias actuales de estrógeno en comparación con las no usuarias. A pesar de estos sorprendentes hallazgos, la mayoría de los estudios habían sido propensos a una serie de sesgos. Una de las principales críticas de los estudios observacionales había sido que las mujeres que recibían estrógenos eran generalmente más sanas y más obedientes que las que no usaban estrógenos.

Hubo una gran cantidad de datos de observación que sugirieron que el uso de estrógeno en mujeres posmenopáusicas redujo la mortalidad por enfermedad coronaria en aproximadamente un 45 por ciento. Al mismo tiempo, había cierta preocupación de que la terapia de reemplazo aumentara la probabilidad de cáncer de útero y quizás también de cáncer de mama, aunque en general se aceptaba que este riesgo probablemente era significativamente menor que los beneficios obtenidos de la reducción de la mortalidad por enfermedad coronaria. .

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de los angiogramas iniciales, los pacientes se asignaron al azar a uno de tres brazos: 17-beta estradiol micronizado, 1 miligramo por día; 17-beta estradiol más medroxiprogesterona, 5 miligramos por día durante doce días al mes; y placebo. Los sujetos de los tres grupos recibieron tratamiento hipolipemiante, dieta baja en grasas/colesterol y el inhibidor de la HMG-CoA reductasa, pravastatina, en dosis suficientes para reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) por debajo de 130 mg/dl. El criterio principal de valoración fue la progresión/regresión de la enfermedad obstructiva coronaria medida por angiografía, incluido el panel humano experto y el análisis informático cuantitativo. El punto final secundario fue el espesor carotídeo media-íntima determinado por ecografía. Las medidas clínicas incluyeron niveles de lípidos, lipoproteínas, apolipoproteínas, estradiol y medroxiprogesterona, metabolitos de prostanoides urinarios y metabolismo de insulina/glucosa. Los sujetos fueron reclutados en tres centros con unidades activas de angiografía coronaria. Varias instalaciones centrales apoyaron el estudio: un laboratorio de lípidos básicos, un laboratorio de endocrina reproductiva, el laboratorio de bioestadística (centro de coordinación de datos) y el laboratorio de imágenes angiográficas.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).