Kvinnors östrogen/gestagen lipidsänkande hormon åderförkalkningsregressionsförsök (WELL-HART)

BAKGRUND:

Försöket var en logisk förlängning av tidigare observations- och tvärsnittsstudier om östrogenersättningsterapi. Sammantaget föreslog studierna en 50-procentig minskning av risken för kranskärlssjukdom hos nuvarande östrogenanvändare jämfört med icke-användare. Trots sådana slående fynd hade de flesta studier varit utsatta för ett antal fördomar. En stor kritik mot observationsstudier hade varit att kvinnor som fick östrogen i allmänhet var friskare och mer följsamma än icke-östrogenanvändare.

Det fanns en mycket stor mängd observationsdata som tydde på att användningen av östrogen hos postmenopausala kvinnor minskade dödligheten i koronar hjärtsjukdom med cirka 45 procent. Samtidigt hade det funnits en viss oro för att ersättningsterapi ökade sannolikheten för livmodercancer och kanske även bröstcancer, även om det var allmänt accepterat att denna risk förmodligen var betydligt mindre än fördelarna med minskningen av dödligheten i kranskärlssjukdom. .

DESIGNBERÄTTELSE:

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad. Efter baslinjeangiogram randomiserades patienterna till en av tre armar: mikroniserad 17-beta-östradiol, 1 milligram per dag; 17-beta-östradiol plus medroxiprogesteron, 5 milligram per dag i tolv dagar per månad; och placebo. Försökspersoner i alla tre armarna fick lipidsänkande terapi, diet med låg fetthalt/lågt kolesterol och HMG-CoA-reduktashämmaren, pravastatin, i tillräckliga doser för att minska kolesterolnivåerna för lågdensitetslipoprotein (LDL) under 130 mg/dl. Det primära effektmåttet var progression/regression av koronar obstruktiv sjukdom mätt med angiografi, inklusive expertpanelen och kvantitativ datoranalys. Den sekundära slutpunkten var carotis media-intima tjocklek bestämd med ultraljud. Kliniska mätningar inkluderade lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner, östradiol- och medroxiprogesteronnivåer, urinära prostanoidmetaboliter och insulin/glukosmetabolism. Försökspersoner rekryterades vid tre centra med aktiva kranskärlsangiografienheter. Flera centrala anläggningar stödde studien: ett Core Lipid Lab, ett Reproductive Endocrine Lab, Biostatistics Lab (Data Coordinating Center) och Angigraphic Imaging Laboratory.

Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Färdigdatum" som angavs i Query View Report System (QVR).