Estudo de regressão da aterosclerose com hormônio redutor de lipídios de estrogênio/progestina para mulheres (WELL-HART)

FUNDO:

O estudo foi uma extensão lógica dos estudos observacionais e transversais anteriores sobre a terapia de reposição de estrogênio. No geral, os estudos sugeriram uma redução de 50% no risco de doença cardíaca coronária em usuárias atuais de estrogênio em comparação com não usuárias. Apesar dessas descobertas impressionantes, a maioria dos estudos foi propensa a uma série de vieses. Uma grande crítica aos estudos observacionais foi que as mulheres que receberam estrogênio eram geralmente mais saudáveis ​​e complacentes do que as que não usavam estrogênio.

Houve um grande corpo de dados observacionais sugerindo que o uso de estrogênio em mulheres pós-menopáusicas reduziu a mortalidade por doença coronariana em aproximadamente 45 por cento. Ao mesmo tempo, havia alguma preocupação de que a terapia de reposição aumentasse a probabilidade de câncer uterino e talvez também de câncer de mama, embora fosse geralmente aceito que esse risco era provavelmente significativamente menor do que os benefícios obtidos com a redução da mortalidade por doença coronariana. .

NARRATIVA DO DESENHO:

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após os angiogramas basais, os pacientes foram randomizados para um dos três braços: 17-beta estradiol micronizado, 1 miligrama por dia; 17-beta estradiol mais medroxiprogesterona, 5 miligramas por dia durante doze dias por mês; e placebo. Os indivíduos em todos os três braços receberam terapia hipolipemiante, dieta com baixo teor de gordura/colesterol e o inibidor da HMG-CoA redutase, pravastatina, em dosagem suficiente para reduzir os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) abaixo de 130 mg/dl. O endpoint primário foi a progressão/regressão da doença obstrutiva coronariana medida por angiografia, incluindo o painel humano especializado e a análise computacional quantitativa. O endpoint secundário foi a espessura média-íntima da carótida determinada por ultrassom. As medidas clínicas incluíram lipídios, lipoproteínas, apolipoproteínas, níveis de estradiol e medroxiprogesterona, metabólitos prostanóides urinários e metabolismo de insulina/glicose. Os indivíduos foram recrutados em três centros com unidades de angiografia coronária ativas. Várias instalações principais apoiaram o estudo: um Laboratório de Lipídios Central, um Laboratório de Endócrino Reprodutivo, o Laboratório de Bioestatística (Centro de Coordenação de Dados) e o Laboratório de Imagem Angiográfica.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data de Conclusão" inserida no Sistema de Relatório de Visualização de Consulta (QVR).