Prova di regressione dell'aterosclerosi con ormone ipolipemizzante estrogeno/progestinico femminile (WELL-HART)

SFONDO:

Lo studio è stato una logica estensione dei precedenti studi osservazionali e trasversali sulla terapia sostitutiva con estrogeni. Nel complesso, gli studi hanno suggerito una riduzione del 50% del rischio di malattia coronarica nelle attuali utilizzatrici di estrogeni rispetto alle non utilizzatrici. Nonostante tali risultati sorprendenti, la maggior parte degli studi era stata soggetta a una serie di pregiudizi. Una delle principali critiche agli studi osservazionali era stata che le donne che ricevevano estrogeni erano generalmente più sane e più compiacenti rispetto alle donne che non utilizzavano estrogeni.

C'era un corpo molto ampio di dati osservazionali che suggerivano che l'uso di estrogeni nelle donne in postmenopausa riduceva la mortalità per malattia coronarica di circa il 45%. Allo stesso tempo, c'era stata una certa preoccupazione che la terapia sostitutiva aumentasse la probabilità di cancro uterino e forse anche di cancro al seno, sebbene fosse generalmente accettato che questo rischio fosse probabilmente significativamente inferiore ai benefici ottenuti dalla riduzione della mortalità per malattia coronarica .

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo gli angiogrammi al basale, i pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre bracci: 17-beta estradiolo micronizzato, 1 milligrammo al giorno; 17-beta estradiolo più medrossiprogesterone, 5 milligrammi al giorno per dodici giorni al mese; e placebo. I soggetti in tutti e tre i bracci hanno ricevuto una terapia ipolipemizzante, una dieta a basso contenuto di grassi/colesterolo e l'inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, pravastatina, in un dosaggio sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) al di sotto di 130 mg/dl. L'endpoint primario era la progressione/regressione della malattia coronarica ostruttiva misurata mediante angiografia, compreso il panel umano di esperti e l'analisi computerizzata quantitativa. L'endpoint secondario era lo spessore carotideo medio-intima determinato mediante ultrasuoni. Le misure cliniche includevano lipidi, lipoproteine, apolipoproteine, livelli di estradiolo e medrossiprogesterone, metaboliti prostanoidi urinari e metabolismo insulina/glucosio. I soggetti sono stati reclutati in tre centri con unità di angiografia coronarica attive. Diverse strutture principali hanno supportato lo studio: un Core Lipid Lab, un Reproductive Endocrine Lab, il Biostatistics Lab (Data Coordinating Center) e il Angiographic Imaging Laboratory.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Query View Report System (QVR).