Naisten estrogeeni-/progestiini-lipidipitoisuutta alentavan hormonin ateroskleroosin regressiokoe (WELL-HART)

TAUSTA:

Tutkimus oli looginen jatko aiemmille havainnollisille ja poikkileikkauksille estrogeenikorvaushoitoa koskeville tutkimuksille. Kaiken kaikkiaan tutkimukset ehdottivat, että sepelvaltimotaudin riski pienenee 50 prosenttia nykyisillä estrogeenin käyttäjillä verrattuna ei-käyttäjiin. Tällaisista silmiinpistävistä löydöistä huolimatta useimmat tutkimukset olivat alttiita useille harhoille. Yksi suuri kritiikki havainnointitutkimuksiin oli ollut se, että estrogeenia saaneet naiset olivat yleensä terveempiä ja mukautuvampia kuin ei-estrogeenin käyttäjät.

Oli erittäin suuri joukko havainnointitietoja, jotka viittaavat siihen, että estrogeenin käyttö postmenopausaalisilla naisilla vähensi sepelvaltimotautikuolleisuutta noin 45 prosenttia. Samaan aikaan on ollut jonkin verran huolta siitä, että korvaushoito lisäsi kohtusyövän ja ehkä myös rintasyövän todennäköisyyttä, vaikka yleisesti hyväksyttiin, että tämä riski oli todennäköisesti huomattavasti pienempi kuin sepelvaltimotautikuolleisuuden vähentämisestä saatava hyöty. .

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Lähtötilanteen angiogrammien jälkeen potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta: mikronisoitu 17-beeta-estradioli, 1 milligramma päivässä; 17-beeta-estradioli plus medroksiprogesteroni, 5 milligrammaa päivässä kahdentoista päivän ajan kuukaudessa; ja lumelääkettä. Koehenkilöt kaikissa kolmessa haarassa saivat lipidejä alentavaa hoitoa, vähärasvaista/matalakolesteroli-ruokavaliota ja HMG-CoA-reduktaasin estäjää, pravastatiinia, riittävänä annoksena pienentämään matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoa alle 130 mg/dl. Ensisijainen päätetapahtuma oli sepelvaltimotaudin eteneminen/regressio mitattuna angiografialla, mukaan lukien asiantuntija-ihmispaneeli ja kvantitatiivinen tietokoneanalyysi. Toissijainen päätepiste oli kaulavaltimon media-intiman paksuus, joka määritettiin ultraäänellä. Kliinisiin mittauksiin sisältyivät lipidit, lipoproteiinit, apolipoproteiinit, estradioli- ja medroksiprogesteronipitoisuudet, virtsan prostanoidiaineenvaihduntatuotteet ja insuliini/glukoosi-aineenvaihdunta. Koehenkilöt rekrytoitiin kolmeen keskukseen, joissa oli aktiiviset sepelvaltimon angiografiayksiköt. Useat ydinlaitokset tukivat tutkimusta: Core Lipid Lab, Reproductive Endokrine Lab, Biostatistics Lab (Data Coordinating Center) ja Angiographic Imaging Laboratory.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.